新药保护和技术转让的规定
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新药保护和技术转让的规定
国家食品药品监督管理局
新药保护和技术转让的规定
1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过，本规定自1999年5月1日起施行。
第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药，保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性，避免重复研究和生产，维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益，促进我国制药工业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规，特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度，对已获批准新药的技术转让实行审批制度。
第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药，未得到新药证书（正本）拥有者的技术转让，任何单位和个人不得仿制生产，药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材，如非原研制单位申报的新药中含有该药材，应按规定进行技术转让后，再申报新药，否则该新药申请不予受理。在非常情况下，为了公共利益的目的，国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内，其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满，新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型，在保护期内，如国内有研制同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序进行新药申报。
第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的，经查实后，由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告，其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书，在保护期内，只要有一家企业正常生产，则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为：质量标准不得低于原研制药品的质量标准；原料药应符合相应新药的规定要求；国家药品监督管理局在审评中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后，生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。
第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让，系指新药证书（正本）的拥有者，将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求，宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产，能满足医疗需要的品种，可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药，原则上不再受理新药技术转让的申请；对其它类别的新药，若申报生产该新药的单位超过3家时，亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位，在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书（正本）拥有者转让新药时，必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位，并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药，申请新药技术转让时，其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品ＧＭＰ证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书（正本）拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。
第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书（正本）拥有单位申请技术转让时，须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料：
（一）申请新药证书（副本）的报告。
（二）新药证书（正本）（复印件）、新药生产证书批件（复印件）、质量标准、说明书。
（三）提供受让单位的《药品生产企业许可证》（复印件）、《药品ＧＭＰ证书》（复印件）、双方签订的技术转让协议或合同（原件副本）。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书（副本）。
第二十条 接受技术转让的生产企业，在取得新药证书（副本）后，应在转让单位指导下，完成试制样品的工作；并将申请生产的报告、全套技术资料，试制样品自检报告及新药证书（副本），报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察，填写考察表，并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验（生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责）。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书（副本）（复印件）、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经审核符合要求的，由国家药品监督管理局核发给批准文号。
第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药，按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药，依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药，按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让，除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外，按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假，出具伪证的单位或个人，按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位，按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。
民用机场总体规划管理规定
中国民用航空总局
民用机场总体规划管理规定
中国民用航空总局
（2000年12月18日中国民用航空总局局务会议通过，自公布之日起施行）
第一章 总则
第一条 为了加强对民用机场发展规划的管理，保障机场安全运行和可持续发展，制订本规定。
第二条 本规定适用于民用机场及军民合用机场民用部分（以下简称“机场”）的机场总体规划（简称总体规划）管理。
机场总体规划包括机场总平面规划。
第三条 机场管理机构应当依据本规定的要求编制和报批本机场总体规划。
新建机场的总体规划必须经审批后方可进行初步设计工作；运行中的机场总体规划必须经审批后方可进行改、扩建建设项目的前期工作。
经审定批准的机场总体规划是机场建设及发展必须遵循的基本依据。
第四条 机场总体规划应与城市总体规划相协调。
第二章 机场总体规划的编制要求和内容
第五条 机场总体规划应统一规划，分期建设，满足近期和远期发展的要求；机场总体规划目标年，近期为10年，远期为30年。
第六条 机场总体规划在满足机场安全正常运行，提高服务水平的前提下，遵循以功能分区为主，行政区划为辅的原则；功能分区及设施系统应当布局合理，容量平衡，满足航空业务量的发展需要。
第七条 机场总体规划应符合国家及民航行业的有关标准及规范的要求。
第八条 机场总体规划应符合国家国防要求。
第九条 编制机场总体规划应当符合下列基本要求：
（一）飞行区设施和净空应符合安全运行要求；
（二）航站区位置适中，并具备分期实施建设的方案；站坪机位与航站楼相协调，航空器地面运行顺畅；陆侧交通便捷、有序；
（三）空域规划可行，飞行程序设计合理，目视助航、通信、导航、航管、雷达和气象设施配置适当；
（四）航空器维修、货运、供油等辅助生产设施及消防、救援、安全保卫设施布局合理，直接为航空器运行、客货服务的设施靠近飞行区或站坪；
（五）供水、供电、供气、供暖、制冷、排水、通信等公用设施与城市公用设施相衔接，各系统规模及路由能够满足机场发展需求；
（六）机场与城市间的交通连接顺畅、便捷；机场内供旅客、货运、航空器维修、供油等不同使用要求的道路设置合理，避免相互干扰；
（七）根据机场噪声影响预测，做好机场内及邻近地区的土地使用规划，保持机场与周边地区协调发展；
（八）在满足机场运行和发展需要的前提下节约用地，尽可能少占耕地，减少拆迁；
（九）结合场地条件进行规划布局，竖向设计结合地形，公用设施管线布置合理；注意建筑群的相对集中和群体效果。
第十条 机场总体规划应当包括以下内容：
（一）编制依据，包括项目建议书和可行性研究报告的批准文件、采用的主要标准和规范；
（二）机场场址的基本情况，包括机场地理位置、空域、净空条件、地形地貌、工程地质及水文地质、气象、电磁环境、矿藏、地震、地面交通、与周围城市及邻近机场的关系；
（三）机场航空业务量预测及相关数据分析；
（四）跑道位置、方位及飞行区各部分的平面尺寸，各功能分区的位置范围、相互关系及平面规划布局，机场分期发展规划及分期建设用地范围，空管设施规模及导航台站的位置，机场建设和生产运行对周围环境影响的评价，场内外交通及公用设施系统，公用设施干管走向及机场控制
点高程；
1、飞行区规划，包括跑道、升降带、跑道端安全地区、滑行道系统、机坪、目视助航系统设施、机场围界及巡场路、净空障碍物限制等设施的规划；
2、空中交通管理系统规划，包括航管、通信、导航、气象等设施的规划；
3、航站区规划，包括航站楼构型及布局、站坪机位布置、航站楼前道路系统、停车场（楼）等设施的规划；
4、货运区规划，包括货运机坪、生产用房、业务仓库、集装箱库（场）、停车场等设施的规划；
5、航空器维修区规划，包括机库、维修机坪、航空器及发动机修理车间、发动机试车台、外场工作间、航材仓库等设施的规划；
6、工作区规划，包括机场管理机构、航空公司、各联检单位、公安、武警、安检等驻场机构的办公和业务设施，地面专用设备及特种车辆保障设施，机上供应及配餐设施，消防及安全保卫设施，应急救援及医疗中心，旅客过夜用房等设施的规划；
7、供油设施规划，包括油品接收、中转、储存、加油及管网等设施的规划；
8、公用设施及交通系统规划，包括供水、供电、供气、供暖、制冷、排水、防洪、通信等设施的规模及路由，场内外道路及其它交通方式的规划；
9、环境保护工程规划，包括噪声影响控制、鸟害防治、污水处理、航空垃圾及机场污物处理、环境监测、绿化等规划；
10、土地使用规划，包括各期机场建设用地规划、本期占用土地范围及拆迁情况、机场周围地区的土地使用规划和建设控制原则；
11、机场竖向设计及管（线）网综合规划；
12、专业技术培训设施、公务航空飞行等通用航空设施的规划；
（五）规划方案的分析及比选，包括对各功能分区、子系统或设施间的工艺流程及相互关系，分期实施的可能性等进行多个完整方案比选；
（六）技术经济指标分析，包括阐明上述各方案主要技术经济指标，并进行分析、对比；
（七）在工程技术及经济效益的综合论证基础上，提出推荐方案；
（八）机场总体规划图，包括：
1、机场与周围城市及邻近机场关系图，其比例尺应采用1∶100000或1∶200000；
2、机场外部交通及公用设施系统规划总体布置图，其比例尺应采用1∶50000或1∶100000；
3、机场近期总平面规划图，其比例尺应采用1∶5000或1∶10000，并在地形图上绘制；
4、机场远期总平面规划图，其比例尺应采用1∶5000或1∶10000，并在地形图上绘制；
5、通信、导航、雷达台站布置图，其比例尺应采用1∶50000或1∶100000；
6、机场净空障碍物限制图，其比例尺应采用1∶50000；
7、机场周围地区土地使用规划控制图，其比例尺应采用1∶10000或1∶25000；
8、机场竖向设计及管（线）网综合规划图，其比例尺应采用1∶5000或1∶10000；
（九）附件，包括：
1、机场空域规划和空管设施规划图；
2、飞行程序设计方案；
3、机场环境影响评价报告书有关资料及批复文件，包括噪声影响等值线图，其比例尺应采用1∶50000；
4、与当地政府及其有关部门协调后的机场内、外地面交通及各公用设施的规模和路由。
第三章 机场总体规划的报审程序及其管理
第十一条 中国民用航空总局（以下简称“民航总局”）负责机场总体规划的审批管理。民航地区管理机构根据民航总局授权对所辖地区内的机场总体规划进行审批。
民航地区管理机构负责所辖地区机场总体规划的监督管理。
机场管理机构负责本机场总体规划的组织实施。
第十二条 新建机场的总体规划由其项目法人或建设单位负责组织编制。运行中的机场的总体规划由机场管理机构负责组织编制。
第十三条 编制机场总体规划应由经民航总局批准的具有相应资质的单位承担。
在境外注册的设计咨询机构不得独立承担国内机场的总体规划设计工作；符合资质条件的单位与境外设计咨询机构合作承担机场总体规划设计的，应当报民航总局认可。
第十四条 项目法人、建设单位或机场管理机构在组织编制机场总体规划时，应当与当地人民政府及其有关部门、驻场单位充分协商，征求意见。各驻场单位应当积极配合建设单位或机场管理机构做好编制工作，及时反映本单位的意见、要求，并提供有关资料。
第十五条 机场总体规划由项目法人、建设单位或机场管理机构上报所在地区民航地区管理机构审核，由民航地区管理机构提出初审意见，上报民航总局审批。
第十六条 机场总体规划经批准之后，项目法人、建设单位或机场管理机构应当于30天内将有关文件、规划图纸报送当地人民政府及其有关部门备案，以便于机场总体规划纳入城市总体规划。
第十七条 机场管理机构应当按照国家有关规定，依据机场总体规划，为各驻场单位提供服务。
第十八条 各驻场单位在机场总体规划范围内的建设项目，在立项之前，应当以书面形式征得机场管理机构的同意。机场管理机构应当按照经批准的机场总体规划进行复核，并在15天内作出书面审核意见。
第十九条 机场管理机构应当对经批准的机场总体规划的实施予以严格管理。
机场管理机构应委托有资质的单位每五年对机场总体规划进行一次复核，并及时将复核意见上报所在地区民航地区管理机构，并由民航地区管理机构报民航总局备案。
因重大情势变迁确需变更机场总体规划，须按本规定第十五条规定的程序报审，经审批后方可实施。
第二十条 机场管理机构应当按照本规定制订本机场总体规划实施细则，报所在地区民航地区管理机构备案。
第四章 附则
第二十一条 通用航空机场总体规划的管理可参照本规定执行。
第二十二条 本规定自发布之日起施行。
2000年12月18日
中华人民共和国主席令（七届第2号）
全国人民代表大会常务委员会
中华人民共和国主席令（七届第2号）
根据中华人民共和国第七届全国人民代表大会第一次会议的决定：
任命姚依林、田纪云、吴学谦为国务院副总理；
任命李铁映、秦基伟、王丙乾、宋健、王芳、邹家华、李贵鲜、陈希同、陈俊生为国务委员；
任命
陈俊生为国务院秘书长（兼）
钱其琛为外交部部长
秦基伟为国防部部长（兼）
姚依林为国家计划委员会主任（兼）
李鹏为国家经济体制改革委员会主任（兼）
李铁映为国家教育委员会主任（兼）
宋健为国家科学技术委员会主任（兼）
丁衡高为国防科学技术工业委员会主任
司马义·艾买提（维吾尔族）为国家民族事务委员会主任
王芳为公安部部长（兼）
贾春旺为国家安全部部长
尉健行为监察部部长
崔乃夫为民政部部长
蔡诚为司法部部长
王丙乾为财政部部长（兼）
赵东宛为人事部部长
罗干为劳动部部长
朱训为地质矿产部部长
林汉雄为建设部部长
黄毅诚为能源部部长
李森茂为铁道部部长
钱永昌为交通部部长
邹家华为机械电子工业部部长（兼）
林宗棠为航空航天工业部部长
戚元靖为冶金工业部部长
秦仲达为化学工业部部长
曾宪林为轻工业部部长
吴文英（女）为纺织工业部部长
杨泰芳为邮电部部长
杨振怀为水利部部长
何康为农业部部长
高德占为林业部部长
胡平为商业部部长
郑拓彬为对外经济贸易部部长
柳随年为物资部部长
王蒙为文化部部长
艾知生为广播电影电视部部长
陈敏章为卫生部部长
李梦华为国家体育运动委员会主任
彭pei云（女）为国家计划生育委员会主任
李贵鲜为中国人民银行行长（兼）
吕培俭为审计署审计长
中华人民共和国主席 杨尚昆
1988年4月12日
