关于印发医疗器械应急审批程序的通知
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关于印发医疗器械应急审批程序的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发医疗器械应急审批程序的通知
国食药监械〔2009〕565号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月二十八日
医疗器械应急审批程序
第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
第二条 存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
第三条 国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
第四条 本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
第五条 拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。
第六条 对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。
第七条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
第八条 对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告。
第九条 对于应急审批医疗器械，相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。
第十条 对于应急审批医疗器械，相应的医疗器械注册受理部门受理后，应当将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
第十一条 第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
第十二条 第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
第十三条 第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
第十四条 本程序自发布之日起施行。
包头市科学技术普及条例
内蒙古自治区包头市人大常委
包头市科学技术普及条例
（2004年12月13日包头市第十二届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过
2005年3月31日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准）
第一条 为了促进科学技术普及工作，实施科教兴市战略，提高公民科学文化素
质，推动物质文明、政治文明和精神文明建设，根据《中华人民共和国科学技术普及
法 》、《内蒙 古自治区科学技术普及条例》和有关法律、法规，结合本市实际，制定
本条例。
第二条 本条例所称科学技术普及（以下简称科普），是指采用公众易于理 解、接
受和参与的方式，向其传播科学精神、科学思想、科学知识和科学方法的活动。
第三条 本条例适用于本市行政区域内的国家机关、社会团体、企事业单位 及其他
组织和公民。
第四条 科普工作应当适应经济建设和社会发展的需要，坚持群众性、经常 性和因
地制宜的原则，充分利用各种现代化手段，通过多渠道、多层次开展。其内容和形式
要有针对性、通俗性、趣味性和多样性。
第五条 科普工作应当坚持科学态度，反对和抵制迷信、伪科学。任何单位 和个人
不得以科普为名传播有违科学原则和科学精神的内容或者从事有损于社会公共利益、
道德风尚和公民身心健康的活动。
第六条 各级人民政府应当加强对科普工作的领导和管理，将其纳入 国民经济和社
会发展规划，为科普工作创造良好的条件和社会环境。
各级人民政府应当鼓励和支持社会力量兴办科普事业，促进科普工作在国内外的合
作与交流。
第七条 市和旗县区人民政府科学技术行政部门负责组织制定本行政区域内 科普
工作规划，并负责协调落实。其他行政部门按照各自的职责范围，负责有关的科普工
作。
市和旗县区科学技术行政部门应当与科学技术协会等有关组织和部门建立科普工作
联席 会议制度，统筹协调和组织指导本行政区域内的科普工作。
第八条 各级科学技术协会是科普工作的主要社会力量，负责组织开展群众 性、社
会性、经常性的科普活动，支持有关社会组织和企事业单位开展科普工作，协助政府
科学技术行政部门制定科普工作规划，提供决策建议。
第九条 教育行政部门应当把提高青少年的科学技术素质作为全面实施素 质教育的
重要内容，组织开展科普活动。
各级各类学校应当经常组织学生开展各种形式的科普活动，培养和提高学生的科学
思维能力 和创造能力。
第十条 各级各类科研机构、大中专院校，应当根据自身条件 有 组织地向公众开
放科技园区、实验室、陈列室和其他科研场所，举办科普讲座和提供科普咨 询，有条
件的应当建立科普教育基地和科普示范基地。
科技工作者和教育工作者应当发挥自身优势和专长，积极参与和支持科普活动。
第十一条 医疗卫生、计划生育、环境保护、体育、气象、地震、文物、旅 游等部
门应当充分利用其资源和设施，采取多种形式开展科普活动。
第十二条 各级工会、共青团、妇联等社会团体应当根据本行政区域内的科普 工作
规划并结合各自的特点开展科普活动。
第十三条 农村牧区基层组织应当根据当地经济与社会发展的需要，围绕科 学生
产、文明生活，开展科普工作。
农牧林水渔业等技术推广（培训）机构、农牧业学校，农村牧区各类经济组织和各
类专 业技术协会，应当积极宣传、推广、普及各种先进适用技术和科学技术知识。
科技服务中心、文化站（室）应当根据当地产业特色，向农牧民宣传普及种植、养
殖、 加工业等先进适用技术和科学、文明、健康的生活方式。
第十四条 企业应当结合技术改造、新产品开发，推广应用新技术、 新工艺，组织
职工开展技能培训、技术竞赛活动，普及科技知识，提高生产技能。
第十五条 博物馆、图书馆、科技馆（站）、文化馆（站）、文化宫、俱乐 部等社
会公益场所应当利用其资源和设施，用蒙汉两种语言文字开展科普宣传活动，并定 期
向中小学生免费开放。
动物园、植物园、自然保护区等场所应当结合各自特点，开展有关环境、生态和生
物多 样性保护方面的科普宣传活动。
第十六条 公园、商场、机场、车站、广场等各类公共场所的经营管理单位 ，应
当在所辖范围内加强科普宣传。城镇公共广告栏、街区灯箱广告应当有一定比例的科普
宣传 内容。
第十七条 商业、服务业可以结合商品销售和服务项目开展科普工作。
第十八条 报刊、广播、电视、网络等传播媒体应当开设科普宣传专版、专栏和专
题节目，认真履行科普宣传义务。
第十九条 国家、自治区级和市级科普教育基地和科普示范基地应当定期向 公众免
费开放。
第二十条 各级人民政府应当重点扶持农村牧区、边远贫困地区的科普工 作，对使
用少数民族语言文字进行的各类科普活动应当给予支持。
第二十一条 各级人民政府应当将科普场所、设施建设纳入城乡建设规划和 基本建
设计划，加强对现有科普场所、设施的改造和利用，保障其正常运行，不得擅自挪作
他用。
第二十二条 市和旗县区人民政府应当按照本辖区常住人口每人每年不 低于 0.5元
的标准，将科普经费列入本级财政预算，专款专用，并随着财政收入的增长逐步增
加 。
各级人民政府有关部门和企事业单位应当安排一定的经费用 于科普工作。
第二十三条 各级人民政府应当鼓励社会组织和个人捐赠财物资助科普事业 ；对捐
赠财物用于科普事业或者投资建设科普场馆、设施的，应当依法减免相关费用。
第二十四条 科普经费和社会组织、个人资助科普事业的财物，必须用于科 普事
业，任何单位或者个人不得挤占、截留、挪用。
第二十五条 出版科普类读物以及开展科普性有偿服务活动，按照国家和自 治区有
关规定享受优惠政策。
第二十六条 有关单位对从事科普合作，参加科普学术交流、 进行科普研 究等活
动的人员，应当给予支持。
第二十七条 科普工作者的科普著作、论文和其他优秀科普成果应当作为评 聘专业
技术职称职务的依据之一 。
第二十八条 贪污、侵占、克扣、截留、挪用科普经费或者捐赠款物的，由 有关主
管部门责令限期归还，并对负有责任的主管人员和直接责任人员给予行政处分； 构成
犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 擅自将各级人民政府投资建设的科普场所改作他用的，由有关 主管部
门责令限期改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和直接责任人员给予行政 处
分。
毁损科普场所（馆）、设施的，依法责令其停止侵害、恢复原状或者赔偿损失；构
成犯罪 的，依法追究刑事责任。
第三十条 国家工作人员在科普工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊 的，由其所
在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 本条例自2005年5月1日起施行。
南阳市人民政府关于印发南阳市行政首长问责制暂行办法的通知
河南省南阳市人民政府
南阳市人民政府关于印发南阳市行政首长问责制暂行办法的通知
宛政〔 ２００７〕３７ 号
各县市区人民政府，市人民政府各部门：《南阳市行政首长问责制暂行办法》已经市政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
南阳市人民政府
二○○七年五月八日
南阳市行政首长问责制暂行办法
第一条 为了强化责任，提高行政效率，确保政令畅通，促使行政首长恪尽职守、依法行政，防止和减少行政过错，建立勤政、廉洁、务实、高效、诚信和责任政府，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国行政监察法》和《中华人民共和国公务员法》等有关法律法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称行政首长问责制，是指市人民政府对各组成部门、直属机构、派出机构、直属事业单位主要负责人（包括主持工作的副职）和各县（市、区）人民政府的行政主要负责人在所管辖的部门和工作范围内，由于故意或者过失，不履行或不正确履行法定职责，以致影响行政秩序和行政效率，贻误行政工作，或者损害行政相对人的合法权益，给行政机关造成不良影响和后果的行为，予以追究责任的制度。
第三条 行政首长问责坚持有错必究、过错与责任相适应、教育与惩戒相结合的原则。
第四条 行政首长违反依法决策、科学决策和民主决策要求，发生决策失误，有下列情形之一的，应当问责：
（一）涉及本地区经济、社会发展的重大决策事项和专业技术性较强的决策事项，不按照规定的权限、程序进行可行性研究论证造成重大失误的；
（二）与人民群众利益密切相关的决策事项，未按照规定通过组织听证会、论证会等形式听取意见，引发群体事件或导致群众集体上访的；
（三）不顾本地区、本部门公共财力和经济社会发展实际情况，盲目投资兴建基本建设项目，造成重大经济损失或存在严重质量问题的；
（四）随意安排财政和各类专项资金或处置国有资产，造成资金浪费或国有资产流失的；
（五）因决策失误造成严重经济损失、生态环境破坏或者不良影响的；
（六）其他需要追究决策失误责任的。
第五条 行政首长违法行政，有下列情形之一的，应当问责：
（一）制定、发布与法律、法规、规章或上级政策规定相抵触的规范性文件、行政决定或命令的；
（二）违法设定或违法实施行政许可、行政处罚、行政事业性收费或行政强制措施的；
（三）越权批准土地征用、征收，违反规定划拨、出让、出租土地，擅自降低征地补偿标准，强令农民进行土地流转、侵害农民合法土地承包经营自主权的；
（四）私设“小金库”，截留、滞留、挤占、挪用国债、救灾、扶贫、教育等财政专项资金的；
（五）违反规定干预建设工程、政府采购项目招标投标或金融机构信贷活动的；
（六）干预司法机关依法独立行使审判权、检察权，或干预行政执法机关依法行使行政执法权并影响公正执法的；
（七）瞒报、谎报、虚报、迟报突发公共事件、重大安全事故、重大疫情或其他重要情况、重要数据的；
（八）违反规定实行地域、行业封锁或实行歧视性待遇，或对破坏市场经济秩序为不依法严格追究，甚至纵容、包庇的；
（九）因违法行政，严重损害公共利益、行政相对人合法权益或造成严重不良社会影响的其他情形。
第六条 行政首长对国家法律、法规或者上级国家机关的决策和部署执行不力、效能低下，有下列情形之一的，应当问责：
（一）不积极履行法定职责，影响和妨碍法律、法规正确实施，损害行政相对人的利益的；
（二）对国家的方针政策、上级国家行政机关的决定和命令，不及时贯彻落实或拒不执行的；
（三）对本级政府确定的工作任务目标、交办的事项，态度消极，措施不力，未在规定时间完成的；
（四）对涉及人民群众生产、生活等切身利益的重大问题不及时解决，或对群众反映强烈的问题不及时改进，拖延懈怠、推诿塞责的；
（五）因执行不力、效能低下给公共利益、行政相对人合法权益、国家财产造成严重损失或影响政府整体工作部署落实的其他情形。
第七条 行政首长不认真履行职责，治政不严，监管不力，有下列情形之一的，应当问责：
（一）未按照抗灾救灾、防治疫情的有关规定，及时、妥善、有效处理灾情、疫情和组织有效救援工作，处置失当造成不良后果或重大损失的；
（二）未按照有关规定和要求建立健全安全工作规章制度、制定突发公共事件应急预案，或对重大公共安全、生产安全隐患不及时整治的；
（三）因行政措施不当，引发群体性事件，或对群体性 、 突发性事件处置失当的 ；
（四）因疏于管理 、 处置不当致使国家和人民利益 、 行政相对人合法权益遭受严重损害或造成不良社会影响的其他情形 。
第八条 行政首长有本办法第四条 、 第五条 、 第六条 、 第七条之外的其他行为 ，造成严重后果或者其他不良社会影响 ，应当问责的 ，依照本办法问责 。
第九条 问责信息来源 ：
（一）公民 、 法人和其他组织署名的举报和申诉 ；
（二）上级领导机关的指示 、 批示 ；
（三）人大代表 、 政协委员提出的问责建议 ；
（四）市政府常务会议组成人员提出的问责建议 ；
（五）司法机关提出的问责建议 ；
（六）行政执法和执法监督机关提出的问责建议 ；
（七）新闻媒体曝光的材料 ；
（八）其他问责信息来源 。
第十条 问责方式 ：
（一）限期整改 ；
（二）责令做出书面检查 ；
（三）通报批评或责令公开道歉 ；
（四）诫勉谈话或效能告诫 ；
（五）取消当年评优 、 评先资格 ；
（六）责令停职检查 ；
（七）责令辞职 ；
（八）建议免职 ；
（九）构成违法违纪的 ，依法依纪追究法律责任 、 纪律责任 。
前款规定的方式 ，可以单处或者并处 。采用前款第（六）项 、 第（七）项 、 第（八）项 、 第（九）项方式问责的 ，按干部管理权限和规定的程序办理 。
第十一条 问责程序由市长或市长授权的副市长决定启动 。根据有关信息来源 ，行政首长可能存在有应当问责情形的 ，由市监察局组成调查组进行调查核实 。
第十二条 市监察局依照 《 行政监察法 》 规定的权限和程序开展调查工作 ，报告调查结果 。需要问责的 ，提出具体建议 ；不需要问责的 ，提出终止问责建议 。
第十三条 市长或市长授权的副市长依据调查报告 ，遵照法定权限和程序 ，做出问责或不予问责的决定 。
第十四条 问责决定应当以书面形式送达当事人 ，同时按照干部管理权限报送任免机关 。
第十五条 行政问责当事人对问责处理决定不服的 ，可以自收到处理决定之日起１５日内向市人民政府申请复查 。但法律 、 法规 、 规章另有规定的除外 。在复查期间 ，不停止原处理决定的执行 。
第十六条 问责决定由市监察局负责拟制 、 送达 。
第十七条 各县穴市 、 区雪人民政府参照执行 。市属国有企业及国有控股企业负责人的问责 ，依照本办法执行 。中央及省驻宛单位行政首长发生本办法规定的问责情形的 ，由市人民政府向其上级主管部门提出问责建议 。
第十八条 本办法由市监察局负责解释 。
第十九条 本办法自印发之日起施行。
