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吉林省药品监督管理条例

作者:法律资料网 时间:2024-05-14 00:21:08  浏览:8674   来源:法律资料网
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吉林省药品监督管理条例

吉林省人大常委会


吉林省药品监督管理条例

(2007年5月24日吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议通过)



吉林省第十届人民代表大会常务委员会公告

第 82 号

《吉林省药品监督管理条例》经吉林省第十届人民代表大会常务委员会第三十五次会议于2007年5月24日通过,现予公布,自2007年10月1日起施行。



二○○七年五月二十四日

第一章 总 则

第一条 为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全、有效,维护人民群众用药的合法权益,促进本省医药产业健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》,结合本省实际,制定本条例。

第二条 凡在本省行政区域内从事药品研制、生产(配制)、经营、使用和监督管理活动的单位和个人,均应当遵守本条例。

第三条 县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

县级以上人民政府工商、价格、卫生等有关部门按照各自的职责,负责与药品有关的监督管理工作。

第四条 县级以上药品监督管理部门可以委托符合法律规定的组织实施行政处罚。

第五条 县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药,加强保护和合理利用野生药材资源,推进规范化和规模化种植(养殖)、加工中药材。

第六条 鼓励社会公众举报在药品研制、生产(配制)、经营和使用中的违法行为。有关部门应当根据有关规定对举报属实者给予奖励。

第二章 药品生产企业管理

第七条 药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产药品。

第八条 药品生产企业生产药品使用的原料药必须按照国家药品标准检验,未实施批准文号管理的中药材、中药饮片应当按照相关标准检验,合格后方可投料。

第九条 药品生产企业生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成份和处方量投料,并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产。

第十条 药品生产企业生产药品使用未取得国家药品批准文号的细贵中药材,投料前应当由省药品监督管理部门指定的药品检验机构检验并签封。

药品生产企业在投入细贵中药材三日前,应当通知县级以上药品监督管理部门。药品监督管理部门应当保证在投料期间派出两名以上行政执法人员到生产现场监督投料,并做好现场记录。

药品监督管理部门和药品生产企业应当加大投入,对药品生产进行在线实时监测。

第十一条 省药品监督管理部门应当公布细贵中药材名录,并适时调整。

第十二条 药品生产企业不得使用过期辅料、不符合相关标准的辅料或者未经批准的辅料生产药品。

第十三条 药品生产企业必须有完整、真实的药品原料、辅料购进与验收记录、药品生产批次记录、生产岗位原始记录、药品检验和销售记录,并保存至该批药品有效期满后一年,有效期不满二年的应当保存三年。

第十四条 药品生产企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。

第十五条 药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品。

第十六条 药品生产企业购进药品,应当向首次供货单位索取以下材料,并将其保存至药品有效期满后一年,有效期不满二年的应当保存三年:

(一)加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

(二)加盖供货单位印章的营业执照复印件;

(三)加盖供货单位印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

(四)企业法定代表人签字或者盖章的授权委托书;

(五)销售人员的身份证复印件;

(六)药品质量合格证明和购进药品的合法票据。

第三章 药品经营企业管理

第十七条 药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。

第十八条 药品批发企业不得向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。

第十九条 药品经营企业应当在药品监督管理部门批准的经营范围内销售药品。

第二十条 药品经营企业不得在未经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

第二十一条 举办药品交易会应当依法办理有关手续,并向市、州药品监督管理部门备案。

第二十二条 药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药,并将处方保存二年。

第二十三条 药品经营企业购进药品,应当向首次供货单位索取本条例第十六条规定的材料。

药品经营企业购进进口药品,除执行本条前款规定外,还应当索取加盖供货单位或者其质量管理机构印章的下列材料,并将其保存至药品有效期满后一年,有效期不满二年的应当保存三年:

(一)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和《进口药品批件》复印件;

(二)《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖口岸所在地药品监督管理部门印章的《进口药品通关单》复印件。

第二十四条 药品经营企业从药品生产企业或者药品经营企业购进按照批签发方式管理的生物制品,除应当索取本条例第十五条规定的材料外,还应当索取加盖药品生产企业或者药品经营企业印章的《生物制品批签发合格证》复印件,并将其保存至药品有效期满后一年,有效期不满二年的应当保存三年。

第四章 医疗机构药剂管理

第二十五条 医疗机构购进药品或者购进按照批签发方式管理的生物制品,应当按照本条例第十六条、第二十三条或者第二十四条的规定索取材料并保存。

第二十六条 医疗机构设置药房或者药柜,应当符合有关药品购进、验收、储存的规定。

医疗机构内设科室不得私设药柜,医务人员及其他人员不得私自销售药品或者制剂。

第二十七条 农村卫生所(室)、个体诊所应当从药品生产企业或者药品批发企业购进药品,也可以由本乡镇卫生院代购药品。乡镇卫生院不得再委托他人代购药品。

为农村卫生所(室)、个体诊所代购药品的乡镇卫生院除应当符合本条例第二十六条第一款规定的条件外,还应当建立药品购进和分发记录,并将该记录保存至药品有效期满后一年,有效期不满二年的应当保存三年。

第二十八条 公民有权持处方在就诊的医疗机构或者药品零售企业购药,任何单位和个人不得以任何方式限制。

第五章 药品广告与价格管理

第二十九条 本省药品生产企业的药品广告,应当经省药品监督管理部门批准;已经外省药品监督管理部门批准需在我省发布的省外药品生产企业的药品广告,在发布前应当向我省药品监督管理部门备案。

第三十条 药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明,所标明的适应症或者功能主治不得超出国家药品标准规定的范围。

第三十一条 非药品广告不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。

第三十二条 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、公众人物、医师、患者的名义和形象作证明。

第三十三条 依法实行政府定价、政府指导价的药品,由价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,合理制定和调整价格,消除虚高价格,保护用药者的正当权益。

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价,不得以任何形式擅自提高药品价格。

第三十四条 依法实行市场调节价的药品,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。

第三十五条 禁止药品生产企业、药品经营企业和医疗机构暴利和损害用药者利益的药品价格欺诈行为。

第六章 药品管理与监督检查

第三十六条 药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验,抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用,所需费用按照规定列支。

省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果。

第三十七条 药品监督行政执法人员查办涉嫌药品违法案件时,有权进行摄影、录音和录像,任何单位和个人不得阻碍或者拒绝。

对可能涉及商业秘密的,药品监督行政执法人员应当保守秘密。

第三十八条 医疗机构配制制剂有掺杂、掺假嫌疑,药品检验机构使用省药品监督管理部门批准的检验方法和检验项目不能确定的,可以使用补充检验方法和检验项目进行检验。经省药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定制剂质量的依据。

第三十九条 药品监督管理部门应当推进药品安全、有效的诚实信用体系建设。

第四十条 药品监督管理部门应当指导、监督药品生产企业、药品经营企业对其销售人员及相关技术人员进行与药品相关的法律、法规和专业知识的培训。

第四十一条 从事药品研制的单位和个人,研制药品的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整、规范。

第四十二条 申请新药临床试验、新药生产、已有国家标准的药品注册及药品补充申请,应当按照国家规定制备样品。

第四十三条 任何单位和个人不得以任何方式将未经批准的药物用于人体。

第四十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销和使用过程中发现假药、劣药的,应当立即停止生产、销售、使用,并及时向其所在地药品监督管理部门报告,不得自行处理。国家另有规定的,从其规定。

禁止任何单位和个人收购过期药品或者非法收购药品。

第七章 法律责任

第四十五条 有下列行为的,给予警告,责令限期改正;逾期不改的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的,由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》:

(一)药品生产企业、药品经营企业违反本条例第七条、第十七条,未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》;

(二)违反本条例第八条、第十条第一款,生产药品的原料药、中药材、中药饮片、细贵中药材未按照规定进行检验;

(三)违反本条例第十条第二款,药品生产企业未履行细贵中药材监督投料的规定;

(四)违反本条例第十三条,未建立药品购进、验收、生产、销售记录或者记录不完整;

(五)违反本条例第十六条、第二十三条、第二十四条、第二十五条,未从供货单位取得规定的材料,并未按照规定予以保存。

第四十六条 有下列行为的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额三倍以上五倍以下的罚款;由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件,并责令停产、停业整顿;情节严重的,由省药品监督管理部门吊销《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》:

(一)违反本条例第九条,未按照国家药品标准规定的处方成份投料或者擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺;

(二)违反本条例第十二条,使用未经批准的辅料生产药品;

(三)违反本条例第三十条,药品广告及附随药品的标签、说明书、包装和促销宣传等书面声明,所标明的适应症或者功能主治超出国家药品标准规定的范围;

(四)违反本条例第三十一条,非药品广告有涉及药品适应症或者功能主治的内容;

(五)违反本条例第四十三条,将未经批准的药物用于人体。

第四十七条 违反本条例第九条、第十二条,未按照国家药品标准规定的处方量投料或者使用过期及不符合相关标准的辅料生产药品的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者由省药品监督管理部门报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》。

第四十八条 违反本条例第十四条、第十八条,向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的,给予警告,责令改正,并处一万元以下的罚款,情节严重的,处一万元以上三万元以下的罚款。

第四十九条 有下列行为的,没收违法销售、收购的药品和违法所得,并处违法销售、收购的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款:

(一)违反本条例第十五条,药品生产企业销售本企业受委托生产的或者其他企业生产的药品;

(二)违反本条例第十九条,药品经营企业超出药品监督管理部门批准的经营范围销售药品;

(三)违反本条例第二十条,在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品;

(四)违反本条例第二十六条第二款,医疗机构内设科室私设药柜、医务人员及其他人员私自出售药品或者制剂;

(五)违反本条例第四十四条第二款,收购过期药品或者非法收购药品。

第五十条 违反本条例第二十二条,药品零售企业未凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正或者情节严重的,处一千元以下的罚款。

第五十一条 医疗机构违反本条例第二十六条第一款有关药品购进、验收、储存规定的,给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处一千元以上五千元以下的罚款。

第五十二条 违反本条例第二十九条、第三十二条,未经批准擅自发布药品广告,药品广告含有不科学的表示功效的断言或者保证及利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、社会公众人物、医师、患者的名义和形象作证明的,药品监督管理部门发现后,应当及时通知工商行政管理部门,工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚;省药品监督管理部门对该企业该品种的广告审批申请,一年内不予受理,已经获得药品广告批准文号的,予以撤消。

第五十三条 违反本条例第四十一条、第四十二条,从事药品研制的单位或者个人在申报临床试验或者申请药品生产时,提供虚假的原始记录、药品注册申请资料或者未经试验出具试验数据,未按照国家规定制备样品的,由省药品监督管理部门给予警告,一年内对该申请人的药物或者药品申请不予核查、审核或者检验;已经取得药品批准证明文件的,由省药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款,并报告国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件,五年内不受理其申请;对药品研制单位和申请人建立不良行为记录,并予以公告。

第五十四条 违反本条例第三十三条、第三十四条、第三十五条关于药品价格管理的规定的,由价格主管部门或者工商行政管理部门依法处罚。

第五十五条 药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予行政处分。

第五十六条 违反本条例的行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附 则

第五十七条 本条例自2007年10月1日起施行。
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广东省建设工程质量管理条例

广东省人大常委会


广东省第十二届人民代表大会常务委员会

公 告

(第4号)


《广东省建设工程质量管理条例》已由广东省第十二届人民代表大会常务委员会第四次会议于2013年9月27日修订通过,现将修订后的《广东省建设工程质量管理条例》公布,自2014年3月1日起施行。



广东省人民代表大会常务委员会

2013年9月27日




广东省建设工程质量管理条例


(1996年9月25日广东省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 2013年9月27日广东省第十二届人民代表大会常务委员会第四次会议第一次修订 2013年9月27日公布 自2014年3月1日起施行)



第一章 总 则

第一条 为了加强建设工程质量管理,保证建设工程质量和安全,保障公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国建筑法》、《建设工程质量管理条例》等法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本省行政区域内建设工程的新建、扩建、改建等活动以及对建设工程质量的监督管理。
本条例所称建设工程,是指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程及装修工程。
第三条 建设工程质量应当符合法律、法规、规章和技术标准的规定,满足合同约定和设计文件的要求。
建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、监理单位依法对建设工程质量负责;施工图设计文件审查单位、工程质量检测单位、商品混凝土生产单位、混凝土预制构件生产单位依法承担相应质量义务。
第四条 县级以上人民政府住房城乡建设主管部门负责本行政区域建设工程质量监督管理。
交通运输、水行政等主管部门负责本行政区域交通运输、水利等专业建设工程质量监督管理。
公安消防、环境保护、质量技术监督、工商行政管理、人民防空、气象等相关部门按照职责分工,负责建设工程质量的相关监督管理。
各级人民政府应当为建设工程质量监督管理工作提供保障。
第五条 工程质量监督机构根据住房城乡建设主管部门或者交通运输、水行政等主管部门的委托,依据法律、法规和工程建设强制性标准实施建设工程质量监督管理。
第六条 各级人民政府鼓励建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、监理单位等采用先进科学技术和管理办法,提高建设工程质量水平;鼓励金融、保险机构开展工程质量担保和工程质量保险业务;鼓励建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、监理单位等实行工程质量担保和工程质量保险。

第二章 质量义务

第七条 建设单位应当依法加强建设工程质量管理,承担下列质量义务:
(一)采购的建筑材料、商品混凝土、混凝土预制构件、建筑构配件和设备应当符合产品质量标准、设计要求和合同约定,有产品出厂质量合格证明文件,国家实行生产许可证管理、强制性产品认证管理的应当具有相应证书,属进口的应当具有商检部门签发的商检合格证书;
(二)对拟采用的无现行工程建设强制性标准的新技术、新工艺、新材料,组织技术论证,按照规定报相关主管部门核准后采用;
(三)委托具有相应资格的施工图设计文件审查单位或者按照规定报有关行政主管部门组织施工图设计文件审查,经审查合格后再用于施工;
(四)按照有关规定组织制定工程质量检测方案,委托具有相应资质的工程质量检测单位进行工程质量检测,见证或者委托监理单位见证取样送检、现场检测;
(五)发生工程质量事故时,在接到事故现场报告后一小时内向事故发生地县级以上住房城乡建设主管部门或者交通运输、水行政等主管部门报告,并采取措施防止事故扩大,配合有关部门做好事故调查处理工作;
(六)按照技术标准、国家有关规定组织工程质量验收和工程竣工验收。
第八条 勘察单位应当依法开展建设工程勘察工作,承担下列质量义务:
(一)按照国家有关建设工程勘察文件编制深度要求,编制真实、准确的工程勘察文件;
(二)参加建设单位或者监理单位组织的勘察设计交底和文件图纸会审,对编制的工程勘察文件以书面形式向建设单位、设计单位、施工单位、监理单位作出详细说明;
(三)按照技术标准、国家有关规定及合同约定参加工程质量验收和工程竣工验收;
(四)参加相关工程质量问题和质量事故处理,对因勘察造成的质量问题、质量事故提出相应技术处理方案;
(五)参加处理工程施工中出现的与勘察有关的其他问题。
第九条 设计单位应当依法开展建设工程设计,承担下列质量义务:
(一)按照国家有关建设工程设计文件编制深度要求,编制工程设计文件;
(二)参加建设单位或者监理单位组织的勘察设计交底和文件图纸会审,对编制的工程设计文件以书面形式向建设单位、施工单位、监理单位作出详细说明;
(三)按照技术标准、国家有关规定及合同约定参加工程质量验收和工程竣工验收;
(四)参加工程质量问题处理和质量事故处理,对质量问题、质量事故提出相应技术处理方案;
(五)对设计采用新材料、新技术的工程,按照国家有关规定向工程施工现场派驻设计代表;
(六)参加处理工程施工中出现的与设计有关的其他问题。
第十条 施工单位应当依法开展建设工程施工,承担下列质量义务:
(一)建立健全工程项目质量管理体系,确定项目的负责人、技术负责人、施工管理负责人,配备相应数量的职业技术人员;
(二)建立健全质量责任制,由项目负责人全面负责施工现场质量管理工作,变更项目负责人的,按照有关规定办理变更手续;
(三)采购的建筑材料、商品混凝土、混凝土预制构件、建筑构配件和设备应当符合产品质量标准、设计要求和合同约定,有产品出厂质量合格证明文件,国家实行生产许可证管理、强制性产品认证管理的应当具有相应的证书,属进口的应当具有商检部门签发的商检合格证书;
(四)对采用的建筑材料、商品混凝土、混凝土预制构件、建筑构配件和设备等,经自检合格后报建设单位或者监理单位核验签字确认,对国家和省规定应当实行抽样检测的建筑材料、商品混凝土、混凝土预制构件、建筑构配件和设备等,在建设单位或者监理单位见证下取样送检,经检测合格后使用;
(五)根据工程施工进度,告知建设单位委托的工程质量检测单位进行工程质量检测;
(六)根据技术标准和工程施工进度,对工程质量进行自检,报请建设单位或者监理单位组织工程质量验收,经验收合格后进行后续施工;
(七)建立健全施工人员教育培训考核制度,未经考核或者考核不合格的人员,不得上岗作业;
(八)制定工程质量事故应急预案,组织应急演练;
(九)发生工程质量事故,立即向建设单位报告,情况紧急时应当直接向事故发生地县级以上住房城乡建设主管部门或者交通运输、水行政等主管部门报告;
(十)参加处理相关工程质量问题和质量事故。
第十一条 监理单位应当依法对建设工程实施监理,承担下列质量义务:
(一)成立项目监理机构,配备相应数量的监理人员;
(二)不得指定建筑材料、商品混凝土、混凝土预制构件、建筑构配件和设备的生产、供应单位;
(三)发现勘察设计文件不符合工程建设技术标准的,及时责令施工单位停止执行,告知建设单位由建设单位处理,发现违反法律、法规和工程建设强制性标准问题的,报住房城乡建设主管部门或者交通运输、水行政等主管部门处理;
(四)发现建筑材料、商品混凝土、混凝土预制构件、建筑构配件和设备存在质量问题的,及时要求施工单位停止使用;
(五)发现施工单位不按照审查合格的施工图设计文件施工或者有其他违法违规行为的,及时予以制止;
(六)不得执行建设单位发出的违反法律、法规和工程建设强制性标准的指令;
(七)按照技术标准和国家有关规定组织或者参加工程质量验收和工程竣工验收;对涉及结构安全和主要使用功能的重要部位、重要环节的隐蔽工程验收,提前报告有关行政主管部门或者其委托的工程质量监督机构;
(八)按月向有关行政主管部门或者其委托的工程质量监督机构提交工程质量监理报告。
第十二条 施工图设计文件审查单位应当依法对建设工程施工图设计文件进行审查,承担下列质量义务:
(一)不得以其他单位名义或者允许其他单位、个人以本单位名义承揽审查业务;
(二)使用符合相关行业管理规定条件的审查人员;
(三)按照有关法律、法规对施工图设计文件涉及公共利益、公众安全和工程建设强制性标准的内容进行审查,出具真实、准确的审查结论;
(四)对审查不合格的施工图设计文件,向建设单位一次性书面告知审查认定不合格的事实与依据,并提出修改后重新送审要求;
(五)对审查合格的施工图设计文件逐页加盖单位审查专用章,出具审查合格书并报住房城乡建设主管部门或者交通运输、水行政等主管部门备案;
(六)建立项目审查档案,完整归档保存;
(七)发现违反法律、法规和工程建设强制性标准问题的,报住房城乡建设主管部门或者交通运输、水行政等主管部门处理。
第十三条 工程质量检测单位应当依法对建设工程质量进行检测,承担下列质量义务:
(一)在资质证书许可的范围内承揽检测业务;
(二)不得以其他单位名义或者允许其他单位、个人以本单位名义承揽检测业务;
(三)使用符合相关行业管理规定条件的检测人员;
(四)按照技术标准进行检测,出具真实、准确的检测数据和检测报告;
(五)建立检测事项台账,并将工程主体结构安全和主要使用功能检测的不合格事项及时报告有关行政主管部门或者其委托的工程质量监督机构;
(六)建立项目工程质量检测档案,检测合同、检测原始记录、检测报告应当连续编号,不得抽撤和涂改;
(七)建立工程质量检测信息系统,及时向住房城乡建设主管部门或者交通运输、水行政等主管部门的工程质量检测监管信息系统上传检测信息。
第十四条 商品混凝土生产单位、混凝土预制构件生产单位承担下列质量义务:
(一)在资质证书许可的范围内承揽生产业务;
(二)不得以其他单位名义或者允许其他单位、个人以本单位名义承揽生产业务;
(三)按照技术标准对生产的商品混凝土、混凝土预制构件及其使用的原材料进行检验,不得使用未经检验或者检验不合格的原材料,不得供应未经检验或者检验不合格的商品混凝土、混凝土预制构件;
(四)为出厂的商品混凝土、混凝土预制构件出具质量合格证明文件;
(五)在出厂的混凝土预制构件上镶嵌注明产品名称、规格型号、生产日期、生产单位的标牌;
(六)参加处理相关工程质量问题和质量事故。
第十五条 建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、监理单位、施工图设计文件审查单位、工程质量检测单位、商品混凝土生产单位、混凝土预制构件生产单位的有关人员,按照国家有关规定在工程设计使用年限内承担相应的工程质量义务。
前款所述单位的法定代表人对本单位的质量管理负全面责任,技术负责人对本单位的质量管理负技术责任,项目负责人对所承担项目的质量负管理责任,注册执业人员等专业技术人员对所承担的工作负专业质量责任,其他人员对所承担的工作负相应责任。

第三章 工程质量控制与验收

第十六条 建设单位不得肢解发包工程,勘察单位、设计单位、施工单位不得转包或者违法分包所承揽的工程,监理单位、施工图设计文件审查单位、工程质量检测单位、商品混凝土生产单位、混凝土预制构件生产单位不得转让所承揽的业务。
第十七条 建设工程应当坚持先勘察,后设计,再施工的原则,禁止边勘察、边设计、边施工。
勘察文件经施工图设计文件审查单位或者依法按其他有关规定审查合格后,方可作为建设工程设计的依据。
施工图设计文件经施工图设计文件审查单位或者依法按其他有关规定审查合格后,方可作为建设工程施工的依据。
第十八条 施工图设计文件中涉及公共安全、公共利益和工程建设强制性标准的内容发生变更的,应当重新送施工图设计文件审查单位或者依法按有关规定审查,经审查合格后方可用于工程施工。
第十九条 建设工程施工现场应当建立建筑材料、商品混凝土、混凝土预制构件、建筑构配件和设备进场检验制度,明确进场检验工作负责人和进场检验人,建立进场检验台账,根据技术标准严格进行进场检验。对技术标准规定进行抽样复试的,应当进行抽样复试。对进场检验和抽样复试的,应当经监理工程师检查签字认可。
各工序应当按施工技术标准进行质量控制,每道工序完成后,应当进行检查并形成记录。相关各专业工种之间,应当进行交接检验。未经监理工程师或者建设单位技术负责人检查签字认可,不得进行下道工序施工。
第二十条 监理工程师应当按照工程监理规范的要求,采取旁站、巡视和平行检验等形式,对建设工程实施监理。
对施工过程中出现的质量缺陷,专业监理工程师应当及时下达监理工程师通知,要求承包单位整改,并检查整改结果。
监理人员发现施工存在重大质量隐患,应当向建设单位报告,并通过总监理工程师及时下达工程暂停令,要求承包单位停工整改。
第二十一条 从事建设活动的注册执业人员应当在法定的范围内执业。
注册执业人员应当在所注册的单位执业,不得允许他人以自己的名义执业。禁止执业人员出租、出借执业证书和印章,从事非法执业活动。
第二十二条 从事建设工程活动,应当严格执行基本建设程序,尊重客观规律,保证合理造价、合理工期。
任何单位和个人不得随意压缩建设工程的合理工期。
建设工程施工标准工期定额由省住房城乡建设主管部门或者省交通运输、水行政等主管部门另行制定。
第二十三条 建设工程应当分阶段进行工程质量验收,未经阶段验收或者阶段验收不合格的,不得进入下一阶段施工和竣工验收。
第二十四条 建设工程实行竣工验收制度。
建设工程竣工后,应当由建设单位组织勘察、设计、施工、监理等有关单位进行竣工验收。建设工程竣工验收合格后,方可交付使用。
住宅建设工程,应当在竣工验收前按照规定组织质量分户验收。住宅建设工程质量分户验收合格后,方可进行工程竣工验收。
交通运输、水利等专业建设工程竣工验收,国家和省另有规定的,从其规定。
第二十五条 县级以上住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门或者其委托的工程质量监督机构对建设工程竣工验收的组织形式、程序和依据的标准实施现场监督,发现违法违规行为应当责令改正。对于拒不整改的,可责令中止竣工验收。
第二十六条 建设工程交付使用前,建设单位应当在工程明显部位设置永久性标牌,载明建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位、监理单位等工程质量责任主体的名称和主要负责人姓名。
第二十七条 建设工程竣工验收合格后,建设单位应当在规定的时间内到颁发施工许可证的住房城乡建设主管部门办理工程竣工验收备案,住房城乡建设主管部门对不符合备案条件的,应当责令改正。
交通运输、水利等专业建设工程的竣工验收备案,按照国家和省有关规定执行。

第四章 工程质量保修

第二十八条 建设工程实行质量保修制度。
建设工程质量保修范围和保修期限执行国家和省的有关规定;国家和省未作规定的,可由建设单位和施工单位在合同中约定。
建设工程质量保修期限,自工程竣工验收合格之日起计算。
第二十九条 建设工程在保修范围和保修期限发生质量问题的,由原施工单位负责保修;属勘察、设计等其他方责任的,由责任方承担保修费用。
住宅建设工程项目在保修范围和保修期限内发生质量问题的,由建设单位先行履行保修义务,建设单位在履行保修义务后,可以向造成质量问题的责任方追偿。
不可抗力、使用不当或者第三方造成的工程质量问题不属于保修范围;使用方或者第三方应当对所造成的质量问题承担修复责任,造成财产损失或者人身伤害的,还应当承担赔偿责任。
第三十条 建设工程质量保修由建设单位或者产权所有人通知原施工单位。
原施工单位未按照保修书承诺予以维修的,建设单位或者产权所有人可以另行委托其他施工单位维修,相应责任由原施工单位承担。
第三十一条 鼓励原施工单位对超出保修范围或者保修期限的建设工程,提供有偿维修服务。

第五章 监督管理

第三十二条 县级以上人民政府住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门应当建立健全建设工程质量监督管理体系,加强建设工程质量安全教育,依据法律、法规和工程建设强制性标准,对工程实体质量和工程质量行为实施监督检查,督促相关单位落实质量安全主体责任。
第三十三条 从事工程质量监督的机构应当经省住房城乡建设主管部门或者交通运输、水行政等主管部门依照国家和省的规定进行考核。经考核合格后,依照住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门的委托履行工程质量监督职责。
工程质量监督机构的质量监督员应当经省住房城乡建设主管部门或者交通运输、水行政等主管部门依照国家和省规定的标准考核合格,持证上岗。
第三十四条 住房城乡建设主管部门实施工程质量监督管理应当包括下列内容:
(一)抽查勘察文件、设计文件质量;
(二)抽查涉及主体结构安全和主要使用功能的工程实体质量;
(三)抽查主要建筑材料、建筑构配件质量;
(四)抽查有关单位和人员的工程质量行为;
(五)对工程竣工验收进行监督;
(六)组织或者参与工程质量事故的调查处理;
(七)定期对本地区工程质量状况进行统计分析;
(八)建立建设工程质量诚信制度;
(九)依法对违法违规行为实施行政强制和处罚;
(十)检查法律、法规和工程建设强制性标准的其他执行情况。
交通运输、水利等专业建设工程的质量监督管理内容,国家和省另有规定的,从其规定。
第三十五条 县级以上人民政府住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门应当建立健全监督检查台账制度,通过抽查、巡查等方式加强日常监督,并对发现的问题督促整改。
住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门进行监督检查,应当制作监督检查记录,如实记载监督检查的情况和处理结果等内容。监督检查人员应当在监督检查记录上签名。
第三十六条 县级以上人民政府住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门应当将工程质量监督中发现的涉及主体结构安全和主要使用功能的重大工程质量问题及整改情况,及时向社会公布。
第三十七条 县级以上人民政府住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门应当对下列违法行为实施专项查处:
(一)转包或者违法分包所承揽的勘察、设计、施工工程的;
(二)转让所承揽的监理、施工图设计文件审查、检测、生产业务的;
(三)围标、串标或者操纵招标投标的;
(四)无资质或者超越资质等级和业务范围承揽业务的;
(五)以其他单位的名义承揽业务或者允许其他单位、个人以本单位名义承揽业务的;
(六)执业人员出租、出借执业证书和印章,从事非法执业活动的;
(七)其他社会危害性较大的工程质量违法行为。
第三十八条 县级以上人民政府住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门履行监督检查职责时,有权采取下列措施:
(一)进入被检查单位工作场所和工程现场进行检查;
(二)要求被检查单位提供有关工程质量文件、资料并对有关情况作出说明;
(三)查封、扣押进入工程现场的假冒伪劣或者涉嫌假冒伪劣的建筑材料、商品混凝土、混凝土预制构件、建筑构配件和设备,并依法作出处理;
(四)发现存在影响工程质量问题的,责令改正或者停工整改。
第三十九条 县级以上人民政府住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门应当建立工程质量信用档案,并向社会公布相关信息。对于良好信用记录的单位,建立激励制度;对于不良信用记录的单位,建立惩戒制度。
勘察、设计、施工、施工图设计文件审查、工程质量检测、监理等单位的违法记录应当纳入资质升级、增项和延续审查范围。
第四十条 县级以上人民政府住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门应当将因建设工程质量违法行为的行政处罚决定有关信息,及时通过政务网站或者其他方式公开。
第四十一条 建设工程质量责任主体和有关单位注册所在地不在本省行政区域的,省住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门应当将该单位的违法记录通知其注册所在地省、自治区、直辖市住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门。
第四十二条 县级以上人民政府住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门应当按照国家和省的有关规定,根据有关单位和人员的信用信息记录等情况实施分类监管。
有关单位和人员多次违法或者违法行为情节恶劣的,县级以上人民政府住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门应当将其列入重点监管对象名单,在监管过程中增加检查和抽检频次,并可以责令其定期报告质量管理情况。
第四十三条 县级以上人民政府住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门应当将重点监管对象名单通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、质监、工商、经济和信息化、金融等部门。
第四十四条 鼓励单位和个人对工程质量违法行为进行举报。
县级以上人民政府住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门应当建立建设工程质量举报、投诉制度,公布举报、投诉电话、通信地址和电子信箱。接到举报、投诉后,应当及时、完整地进行记录并妥善保存。举报、投诉的事项属于本部门职责的,应当受理,并及时依法进行核实、处理、答复;不属于本部门职责的,应当转交有权处理的部门,并告知举报人、投诉人。
建设工程质量事故的调查、处理程序,按照国家和省的相关规定进行。
第四十五条 行业协会应当建立健全守信表彰、失信惩戒的行业自律机制,引导会员依法经营、履行社会责任、维护会员合法权益。
行业协会发现行业内建设工程质量违法行为,应当及时报告监督管理部门。

第六章 法律责任

第四十六条 有违反本条例第八条,第九条第一项、第二项、第三项、第五项,第十条第一项、第二项、第六项、第八项,第十一条,第十二条第一项、第四项、第五项、第六项、第七项,第十三条第一项、第二项、第三项、第五项、第六项、第七项,第十四条第一项、第二项、第四项、第五项、第六项,第十九条规定行为的,责令改正,处一万元以上三万元以下罚款。
第四十七条 违反本条例规定,有下列行为之一的,责令改正,处五万元以上十万元以下罚款:
(一)违反第七条第四项,委托没有相应资质的工程质量检测单位进行工程质量检测的;
(二)违反第十条第五项,未根据工程施工进度告知检测的;
(三)违反第十二条第二项,使用不符合规定条件的审查人员的;
(四)违反第十二条第三项,出具虚假的审查结论的;
(五)违反第十三条第四项,出具虚假的检测数据和检测报告的。
第四十八条 违反本条例第十四条第三项规定,使用未经检验、检验不合格的原材料,或者供应未经检验、检验不合格的商品混凝土、混凝土预制构件的,处十万元以上二十万元以下罚款。
第四十九条 违反本条例规定,有下列行为之一的,责令改正,处二十万元以上五十万元以下罚款:
(一)违反第七条第一项、第十条第三项,采购、使用不合格的商品混凝土、混凝土预制构件的;
(二)违反第七条第二项,未经论证核准采用无现行建设强制性标准的新技术、新工艺、新材料的;
(三)违反第七条第三项和第十八条,施工图设计文件未经审查或者审查不合格,擅自施工的;
(四)违反第七条第六项,未按技术标准和国家有关规定进行工程竣工验收的。
第五十条 有违反本条例第十条第三项、第五项,第十三条,第十四条规定行为,情节严重的,依法责令停业整顿、降低资质等级或者吊销资质证书。
第五十一条 违反本条例规定,注册执业人员因过错造成工程质量事故的,责令停止执业一年;造成重大质量事故的,吊销执业资格证书,且五年以内不予注册;情节特别恶劣的,终身不予注册。
第五十二条 依照本条例规定,给予单位罚款处罚的,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款。
第五十三条 本条例规定的降低资质等级和吊销资质证书的行政处罚,由颁发资质证书的机关决定;其他行政处罚,由住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门依照法定职权决定。
第五十四条 工程质量违法行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。
住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门依法查处工程质量案件,发现违法行为涉嫌犯罪的,应当在七日内移送公安机关或者检察机关查处。移送案件时,应当将调查材料和查封扣押财物一并移送,不得将涉案人员和财物分开处理。
接到移送的案件后,公安机关或者检察机关应当在案件移送书的回执上签字,决定立案的,应当将立案决定书面告知移送部门;不予立案的,应当将理由书面告知移送部门。
公安机关或者检察机关依法查处工程质量违法犯罪行为,发现尚不构成犯罪的,应当移送住房城乡建设、交通运输、水行政等主管部门依法给予行政处罚。
第五十五条 国家机关工作人员在建设工程质量监督管理工作中有下列行为之一的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未履行监督检查职责的;
(二)违法审批的;
(三)对应当受理的投诉、举报案件不受理或者拖延的;
(四)泄露举报人信息或者对举报人进行报复、陷害的;
(五)干扰和妨碍查处工作的;
(六)包庇违法行为或者帮助违法行为人逃避查处的;
(七)滥用职权,给公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的;
(八)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
第七章 附 则

第五十六条 抢险救灾工程、临时性建设工程、军事建设工程、农民自建低层房屋建筑工程,不适用本条例。
第五十七条 本条例自2014年3月1日起施行。


关于《医院财务管理办法》、《医院会计制度(试行)》的补充规定

国家中医药管理局


关于《医院财务管理办法》、《医院会计制度(试行)》的补充规定

1990年10月6日,国家中医药管理局

为贯彻执行卫生部、财政部制定的《医院财务管理办法》及《医院会计制度(试行)》,提高会计核算水平,结合我局直属医疗单位的实际情况,现做如下补充规定:
第一条 医院是差额预算管理单位,国家对医院实行“全额管理、差额(定额、定项)补助、超支不补、结余留用”的管理办法。
第二条 国家对医院的预算拨款一般包括差额预算补助和专项补助。
核定医院的差额预算补助,以病床数、门诊工作量为基础,并结合承担的教学、科研任务确定,采用“经费补助与任务挂钩,1年1定”的办法。
差额预算补助实行预算包干办法。
专项补助主要是大型设备购置和大型修缮补助。核定医院的专项补助,以医院发展需要和财力可能专项安排,专款专用,实行专项资金追踪反馈责任制度,不列入预算包干范围。
第三条 医院接受上级下达及其他单位委托的工作任务,由上级单位或委托单位拨给的其他专项资金(如专题科研经费、抗震加固款等),要专款专用,不准与医院的预算拨款或其他专项经费、专用基金互相挤占、挪用。根据“先收后支、量入为出”的原则,应做到收支平衡,不得发生赤字。除上级主管部门或委托单位要求交还结余专项拨款外,完成任务后的结余专项资金可由医院自主安排,用于发展事业。
第四条 医院进行医疗服务工作,保证业务工作正常开展,需要正确核定一定数量的周转金,主要包括:低值易耗品周转金、药品周转金、卫生材料周转金、其他材料周转金、结算周转金。
1.药品周转金的核定:
药品、材料的储备期一般不超过3个月。
药品每日消耗量,以上年度最高两季度的药品实际消耗金额为计算基础(特殊情况除外)。
计算公式:
药品周转金=上年度药品平均每日消耗定额×计划储备天数×(1+计划年度医疗任务增减幅度%)
低值易耗品、卫生材料、其他材料周转金的核定方法与药品相同。
2.结算周转金的核定:
结算周转金的核定数额,一般根据上年的各类应收款和暂付款的月平均余额,减各类预收款暂存款的月平均余额核定。根据国家对结算资金的管理要求,往来款项应及时结算,所以结算周转金定额必须合理。
各医院按上述办法计算出周转金的数额,报请主管单位核定,除新建、扩建医院由财政部门核拨外,医院周转金不足的首先由事业发展基金中补充,确有困难的经财政及主管部门酌情增补。
周转金核定后一般不变,调整周转金定额应经过申请手续,报主管单位批准后,才能调整。
第五条 根据国务院国发〔1989〕10号文件精神,有条件的单位和医疗卫生人员在完成正常医疗及工作任务,坚持把社会效益放在首位的前提下,可以从事有偿业余服务。医疗卫生人员的业余医疗服务收入由财务部门统一管理,收入金额列入医疗收入一业余医疗服务收入科目。
业余医疗服务收入(不含药品收入)在扣除各种物质材料消耗费用和适当的仪器设备折旧后,作为个人酬金提取业余医疗服务补贴,在医疗支出—补助工资—业余医疗服务补贴列支,并转入专用基金—业余医疗服务收入提成。
业余医疗服务收入核算必须实事求是,不得弄虚作假或从正常的医疗收入中划出一定比例作为业余医疗服务收入,不许坐支。业余医疗服务收入,必须接受财务、审计部门的检查和监督。
第六条 按照《医院会计制度(试行)》规定,各医院的一般修购基金,以每月业务收入的10—15%的比例计提,大型设备更新维护基金,以每月医疗收入的10—12%比例计提。
两项基金的提取额在有关科目列支后,转入专用基金。
第七条 医院业务收支结余,是指业务收入加差额预算拨款,减业务支出并扣除当年病人欠费后的余额。严防用压缩正常的业务支出或少提一般修购基金和大型设备更新维护费的办法增加结余,扩大福利基金、职工奖励基金、院长基金的提取数额。此外,按照财务制度和会计制度的规定,下列项目的结余不能作为业务收支结余:
1.大型修缮、大型购置、专题科研费、抗震加固款等专项经费的结余;
2.固定资产有价调出或变价收入;
3.清仓盘库中,属于以前年度已列支的帐外财物入帐数。
业务收支结余,应按规定提取事业发展基金、职工福利基金、奖励基金和院长基金。分配比例为:事业发展基金40—50%,职工福利基金20—24%,奖励基金25—30%,院长基金1—3%。
第八条 医院的专用基金要根据先提后用、量入为出、专户存储、专款专用的原则,并按照规定的开支范围及标准办理。
专用基金包括:
1.一般修购基金:其来源有按规定比例提取的一般修购费、固定资产变价收入、房租收入等。主要用于医院中小型修购资金的开支;
2.大型设备更新维护基金:用于医院大型设备的更新维护;
3.事业发展基金:主要用于发展事业,扩大服务所必须的修缮、购置和补充周转金等项目;
4.集体福利基金:主要用于改善职工的工作条件、生活条件、福利设施、公费医疗超支款及发放国家规定从此项基金中支付个人的补贴,但不能用于增加人员、提高工资福利和不符合国家规定的开支;
5.职工奖励基金:用于发放职工个人、集体的奖金及交纳的奖金税;
6.院长基金:主要用于必要的对外往来等项开支。此项基金的使用必须符合中共中央办公厅、国务院办公厅关于在国内公务活动中严禁用公款宴请和有关工作餐的规定要求,也不准用于违反财政、财务规章制度的开支。
第九条 医疗单位增加收入要严格遵守国家的有关方针、政策、法令和财经纪律,医院开展的家庭病床、各种形式的经济承包责任制、业余医疗服务、横向医疗联合、咨询服务等取得的收入,均应纳入预算内管理,由医院财务部门统一核算。
第十条 各主管单位可按照上述规定,结合自己的实际,制定具体实施办法,并抄送我局综合计划司。



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