卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知
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卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫办医政发〔2009〕199号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日
组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）
为规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。
本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织，来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和（或）功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植（如自体植骨、植皮术等）或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物，也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织（如骨、软骨、皮肤等组织）的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。
一、医疗机构和制备环境的基本要求
（一）医疗机构基本要求。
1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.三级甲等医院，具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目，并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
3.医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。
（二）制备环境基本要求。
1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告，符合无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）的GMP人体细胞生产洁净室。
2.GMP人体细胞生产洁净室。
（1）整体环境不低于洁净度10000级，细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。
（2）洁净室布局合理，与细胞制备与组织构建等工艺相适应，人流物流分开并固定走向。
（3）具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备，具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
（4）具备细胞操作每一过程的标准操作规程（SOPs），确定关键步骤、质控标准和检测指标，具备完善的检测分析设备和仪器，并具备规范、完整的质量管理体系。
（三）有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）组织工程化组织移植治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
1.组织工程实验室至少具备1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础的、副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，经专业技术培训并考核合格，具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。
3.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专科及以上学历，并经过专业技术培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
（一）建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系，建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
本技术管理规范的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体来源细胞。异基因细胞（包括异体细胞和异种细胞）暂不允许临床应用。
参照《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》，建立人源细胞质量控制标准。基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求；建立细胞的操作规范；为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性，应建立细胞制备及检定的检测制度。检测内容主要包括细胞的采集、分离和检定，细胞培养基的使用与检定，细胞的纯度、存活率和均一性，细胞的生物学效应，外源因子和病原微生物（如内毒素、细菌、真菌与支原体）的检测等。
2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
应用于组织工程化组织构建的支架材料，应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告，检测内容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。
3.建立组织工程化组织质量控制标准。
参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》（YY/T0606－2007），在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制，建立规范的质量控制标准及相应执行程序，保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
（二）根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
（三）对患者实施组织工程化组织移植治疗，应由具有副研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定，并制订合理的治疗和管理方案，包括失败和并发症处理预案。
（四）实施组织工程化组织移植治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、可选择的手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，必须签署知情同意书。
（五）医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
（六）医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（七）其他管理要求。
1.使用经食品药品监督管理部门审批的医用物品和耗材，建立登记制度，保证来源可追溯。对于不同来源的组织或细胞，在分离、培养时凡有一次性器具产品可以使用的，必须使用一次性器具，且不得重复使用。
2.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
阿坝州人民政府印发《阿坝州公共资源交易管理暂行办法》的通知
四川省阿坝藏族羌族自治州人民政府
阿坝州人民政府印发《阿坝州公共资源交易管理暂行办法》的通知
阿府发〔2009〕17号
各县人民政府，州直各部门，卧龙管理局：
《阿坝州公共资源交易管理暂行办法》已经十届州人民政府第34次常务会议研究通过，现印发，请遵照执行。
二〇〇九年六月二十九日
阿坝州公共资源交易管理暂行办法
第一条 为创建统一、开放、透明、高效的公共资源交易市场，规范公共资源交易活动，实现资源共享，节约公共开支，加强廉政建设，依法维护国家利益、社会公共利益和当事人合法权益，根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《招标拍卖挂牌出让国有建设用地使用权规定》（国土资源部令第39号）、《行政单位国有资产管理暂行办法》（财政部令第35号）、《事业单位国有资产管理暂行办法》（财政部令第36号）、《企业国有产权转让管理暂行办法》（国务院国资委、财政部令第3号）等法律法规，结合实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于阿坝州各类公共资源招标投标、拍卖、竞价等交易活动，包括各县政府投资工程建设项目招标投标交易活动、政府集中采购和国有实物资产转让及处置。
第三条 阿坝州公共资源交易中心（以下简称州交易中心）是全州进行公共资源交易的服务平台，受州人民政府委托，其主要职责为：
（一）负责为各类交易活动办理交易登记和招标申请，统一发布交易信息，受理投标报名，为开标、评标和定标等交易活动提供优质服务；
（二）收集、存储和发布招标投标法规政策以及相关价格、企业、科技和人才等信息，并为招标投标交易各方提供信息、咨询服务；
（三）为监督部门参与监督各类交易提供服务；
（四）负责制定进入州交易中心项目的交易规则，维护招标投标交易场所内秩序；
（五）受州人民政府委托，在政府投资工程建设项目招标阶段，行使业主招标职责；
（六）负责建立招标投标集中统一平台，建立各方主体信用体系和市场不良行为记录体系，并做好交易档案的收集、整理、归档、立卷和管理；
（七）承担政府集中采购，接受委托国有产权交易，负责组织开展土地使用权和矿业权招拍挂交易活动，承办土地使用权和矿业权招拍挂进场交易事务；
（八）承办州人民政府、州公共资源交易监督管理委员会安排的其他工作。
第四条 阿坝州招标投标管理办公室（以下简称州招管办）是全州公共资源交易综合管理机构，管理和协调公共资源交易统一平台的建设及运作，规范交易行为，加强行业管理，维护招标投标活动的公开、公平、公正。其职责为：
（一）根据有关法律法规和政策，负责指导、督促、审定有关行政监督部门的交易执法监督细则、执法监督责任追究制度，审定州交易中心招标投标交易活动中各项规则和制度；
（二）指导和监督公共资源交易统一平台建设与运行，召集有关部门协调解决统一平台建设与运行过程中遇到的具体问题，协调处理各类交易活动产生的争议和纠纷；
（三）负责对州交易中心执行招标投标管理政策、规定情况进行指导和监督；
（四）负责在交易之前对交易条件和招标文件等相关资料进行检查和复核；
（五）依法受理招标人、投标人和其他利害关系人的投诉和举报，配合有关部门查处招标投标过程中违纪违法行为；
（六）承办州人民政府、州公共资源交易监督管理委员会安排的其他工作。
第五条 发展改革、财政、国土资源、规划建设、交通、水利、国资委等职能部门应在各自职权范围内依法对公共资源交易活动进行监督管理。
第六条 在全州范围内进行的下列公共资源交易活动，必须在州交易中心进行。
（一）依法必须招标的政府投资工程，包括工程建设项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等货物采购，达到了下列标准之一的，招标工作由州交易中心组织；
1．施工单项合同估算价在200万元（含200万元）人民币以上的；
2．重要设备、材料等货物的采购，单项合同估算价在100万元（含100万元）人民币以上的；
3．勘察、设计等服务，单项合同价在50万元（含50万元）人民币以上的；
4．监理服务，单项合同价在30万元（含30万元）人民币以上的；
5．单项合同估算价低于上述四项的标准，但项目总投资额在3000万元（含3000万元）人民币以上的。
（二）州本级政府集中采购目录所含项目采购，以及由州人民政府集中采购代理的政府集中采购目录以外的项目采购均纳入州交易中心实行公开招标。政府购买的各类公共服务(如委托培训等)、大宗的农业、牧业等生产资料以及农林牧等物品的采购。各县及州属国有企业集中采购达到公开招标数额标准50万元以上的项目采购必须纳入州交易中心实行公开招标；
（三）州国有土地、矿业、旅游、水资源等公共资源的转让、招标、拍卖、挂牌（以下简称“招拍挂”）出让；
（四）州权限范围内企业国有产权、股权转让，州本级行政事业单位单宗国有实物资产转让及处置；各县50万元单宗国有实物资产转让及处置；
（五）其他依法应当采取招拍挂或其他形式的公共资源交易活动。
必须进州交易中心的公共资源交易项目目录由州招管办会同有关职能部门拟定，报州政府批准后公布执行。全州国有或国有控股企业、事业单位均应当执行上述规定。
第七条 鼓励其他交易项目自愿进入州交易中心交易。
第八条 工程建设项目招标投标
项目审批部门在审核必须招标的政府投资工程建设项目时，核准项目招标方案，包括招标方式、招标组织形式以具体招标范围，并抄送有关部门。
发展改革、财政、规划建设、交通、水利、农业、畜牧、林业、国资委等职能部门依法承担本部门管理权限内项目招投标有关事宜、招标方案备案和招标投标监管工作，并负责项目实施的监督管理。
州交易中心受州人民政府委托，在政府投资工程建设项目招标阶段，行使业主招标职责。项目建设单位须按照基本建设程序负责完成项目前期工作，项目具备招标条件后送州招管办复核审查，经州招管办审查后移送州交易中心组织招标。招标完成后，项目建设单位与中标人签订合同，组织实施。
州交易中心承担工程建设项目有形市场的服务职责，工程建设项目以下环节应当在州交易中心进行：受理交易事项、报名受理、发布交易信息、资格审查、交易文件发售、专家抽取、开标、评标、中标候选人公示、签发中标通知等。
第九条 政府采购
财政部门负责依法制定管理制度，并指导实施；起草集中采购目录及采购限额标准，报同级政府批准；编制年度政府采购预算；审核确定采购方式；采购合同备案管理；支付采购资金；收集和统计政府采购信息；处理政府采购投诉事项；组织集中采购业绩考核等。
州交易中心承担政府集中采购机构职责，负责财政下达计划的政府采购工作和州级国家机关、事业单位和群团组织委托的政府采购工作。按照审批的采购方式，编制和发放采购文件；组织采购项目实施；组建评标委员会(或谈判小组、询价小组)组织评标(或谈判、询价)工作，审查采购项目是否符合采购计划及采购目录的规定标准；受理采购供应商的询问或质疑，协调或督促政府采购合同的履行，承办其他采购事项。
第十条 土地使用权和矿业权出让
国土资源部门负责编制土地使用权和矿业权出让计划，组织拆迁摸底、勘测定界、地价（矿业权价款）评估等前期工作，制定土地使用权和矿业权出让方案并报州人民政府批准，根据招拍挂结果确定中标（竞得）人，签订出让合同。
州公共交易中心接受委托，组织开展土地使用权和矿业权招拍挂交易活动，承办土地使用权和矿业权招拍挂进场交易事务。具体包括：按照州政府批准的土地使用权和矿业权出让方案，拟定土地使用权和矿业权招拍挂出让文件和出让公告，报州国土资源部门审批后，对外发布出让公告，发售出让文件；接受投标（竞买）报名，进行资格审查，发放投标（竞买）资格确认通知书；组织招拍挂现场；在场所内更新显示挂牌价格；招拍挂结果报州国土资源部门确认。
第十一条 国有产权交易
财政和国资部门分别负责行政事业单位和企业国有产权交易方案的审核、批准(重大交易事项报州政府)、委托资产审计和评估、受让方资格审查、产权交易合同的审查或签订、产权变更和注销登记。
州交易中心承担组织国有产权交易职责：受财政和国资部门委托，受理意向受让方报名登记，与转让方协商确定交易方式，确定拍卖机构，将交易结果抄送州国资委或州财政局。
第十二条 州交易中心应建立快捷透明的信息发布制度。各类交易信息除在国家、省指定的媒介上发布外，还应当及时在“中国阿坝州”门户网站、阿坝日报、州交易中心网站、电子显示屏等发布。
第十三条 州交易中心应建立全面的信息库，搜集和整理代理机构、供应商、产品及服务信息，审查供应商资格，并定期对其资质和信誉进行评定和审核。
第十四条 州交易中心应建立投标人、代理机构、评审专家等的从业信誉档案及信用评价制度，如发现其不良行为，及时通报州招管办或有关行政主管部门。
第十五条 州交易中心按国家、省物价主管部门核准的标准收取相关服务费用，所收非税资金全额纳入政府非税收入管理。
第十六条 州交易中心应维护公共资源交易过程的现场秩序，对违反交易程序和规则的行为予以制止，并及时向州招管办或有关行政主管部门通报，确保交易活动公开、公平、公正。
第十七条 监察、审计部门应加强对公共资源交易活动的专项监督。对于违反规定玩忽职守、泄密失密、滥用职权、徇私舞弊的，按照有关规定予以通报批评、诫勉谈话直至行政处分；构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第十八条 本办法由阿坝州发展和改革委员会负责解释。
第十九条 本办法自发布之日起施行。
乡官猖狂源于对法律缺乏敬畏
毛立新
近日，两位乡官的猖狂举动颇能引人注意。一个是河南省开封市尉氏县大桥乡副乡长黄龙海，为了讨债，把债务人60多岁的老母亲抓到乡政府关了14天，乡政府大院成了看守所（《新京报》6月23日）。另一个是宁夏海原县红羊乡党委书记李秉平，为完成计划生育指标，带领执法队抄了“钉子户”的家。(人民网6月23日)。两位乡官如此目无法纪、胆大妄为，着实令人吃惊，发人深思。
先说那位河南的副乡长，为追索民事债务，竟然采取抓人、关人的专政手段，真不知把国法视为何物？不管欠你乡里多少钱，再大也只是个债务纠纷，完全可以通过各种合法渠道解决，何至于要抓人索债，作出绑架勒索的无赖之举。更为恶劣的是，在检察院介入案件，检察官明确告知他这是犯法、必须放人时，他仍坚持“不拿钱不放人”，硬生生把60 多岁的老太太关了14天。一个副乡长，胆敢把宪法和法律保障的公民人身自由视若草芥，公然违法、抗法，简直就是个“土皇帝”。虽然检察机关已对其提起公诉，他将受到法律追究，但我仍然深深怀疑，他是否真的明白了这个道理：法律不容践踏，违者必受惩罚！也许在他的心里，仍然是充满了不平或不屑：不就是关个小百姓吗，何必小题大做？
再说宁夏的那位乡党委书记，更是胆魄非凡。为确保本乡计划生育达标，他亲自率领由5名民警和乡干部组成的29人执法队，浩浩荡荡开进“钉子户”闫老汉家。先把78岁的闫老汉“控制”昏到在地，再实施拆房子、拉家具，最后把闫老汉3年积攒的95麻袋粮食、100多斤牲口饲料全部装车走人。动用如此霹雳手段，他仍然是底气十足：计划生育是国策，是“天下第一难”，不“狠”就管不住超生者，我何错之有？但我要问一声李书记：你抓计划生育是没错，但是哪条法律、哪个政策给了你拆房子、拉家具、抄家的权力？抓计划生育固然是好事，但目的正当，就可以不择手段、不计后果吗？就可以无视党的作风，逾越法律界线吗？
两位乡官所思所为，根本的错误，在于对法律缺乏起码的服从和敬畏。当前，党领导人民正在建设社会主义法治国家。而法治的本意就是法律至上，就是所有的公民、政党和社会组织均要服从法律。其中，鉴于公共权力具有自我膨胀的天性，法治更以“约束公权、保障权利”为基本精神。现代社会，你可以不敬神灵、不信上帝，但绝不能缺乏对法律的敬畏。特别是公共权力，一旦失去对法律的服从和敬畏，所产生的只能是暴政，是对公民权利与自由的肆意侵犯。
固然，法律也不是灵丹妙药，不可能用来治疗一切社会弊病。但作为一种社会利益的平衡器，它却为我们构筑起了一道不受公权肆意侵扰的堤坝，因而为现代社会须臾难离。今日中国，要建成一个和谐的法治社会，就让我们从敬畏法律开始吧！
(作者系中国人民公安大学诉讼法学博士研究生)
