国家税务总局关于出口加工区耗用水、电、气准予退税的通知

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财政部


财政部清产核资办公室关于中央管理的移交企业清产核资中资金核实申报办法



国务院各部委、各直属机构：
为认真贯彻落实中共中央、国务院关于军队、武警部队、政法机关不再从事经商活动及中央党政机关与所办经济实体和管理的直属企业脱钩的文件精神，切实做好移交企业清产核资中的资金核实工作，特制定本办法。
一、本办法所称中央管理的移交企业指脱钩后直接交由中央管理和并入重点企业（集团）后交由中央管理的企业（集团）。具体包括军队、武警部队、政法机关和中央党政机关的移交企业。
二、凡根据财政部《关于认真做好军队武警部队和政法机关移交企业清产核资工作的通知》（财清字〔1999〕4号）的规定，进行清产核资的移交企业，应依据本办法进行资金核实申报工作。
三、组织开展清产核资的企业必须认真做好资产清查工作，把实物盘点同核查账务结合起来，把清理资产同核查负债和所有者权益结合起来，做到账实相符，不留死角，不打埋伏，切实保证资产清查结果真实可靠，并对申报资料的合法性、真实性承担法律责任，为资金核实工作奠定扎实的基础。
四、企业对于清理出的各项资产盘盈、财产损失和资金挂账等问题，应当根据国家现行财会制度和清产核资政策的规定进行账务处理。凡依据清产核资政策进行财务处理的，应按照本办法的规定向财政部清产核资办公室申办资金核实审批手续。
五、资产清查中清理出的各项资产盘盈（包括流动资产盘盈和固定资产盘盈），应当以重置成本计价入账，对于资产盘盈数额较小，应当在抵冲资产损失后按照财务会计制度的要求，由企业自行列入损益进行处理；对于资产盘盈抵冲资产损失后数额较大的，企业可以按照清产核资政策规定及程序报批后，相应增加所有者权益进行处理。
六、资产清查中清理出的各项财产损失（包括流动资产损失和固定资产损失），应当在取得具有法律效力的凭证或合规手续后，对于财产损失数额较小，企业应当按照财务会计制度的规定分年计入损益进行处理；对于财产损失数额较大计入损益处理企业难以承受的，可以按照清产核资政策规定及程序报批后，相应冲减所有者权益进行处理。
七、流动资产损失中的应收账款坏账损失和存货损失，应按以下要求进行申报：
（一）由于债务人破产或死亡以其破产财产或遗产清偿后仍然不能收回的账款，应当取得债务人破产或死亡及其破产财产或者遗产进行清偿的法律文件。
（二）应收账款逾期3年以上不能收回的，应当认真核查、分类排队。作为坏账损失申报须符合下列条件：
1．由于债务人长期亏损（连续亏损3年以上）、虽未破产但已资不抵债而不能收回的账款，应当取得证明债务人连续亏损的近3年财务报表、证明3年内未发生任何往来业务的近3年催收记录。
2．如果因债务人临时财务状况恶化或由于经济秩序混乱、互相拖欠造成的3年以上应收账款，原则上不能核销，国家另有规定者除外。
3．对于列为坏账损失核销的逾期3年以上应收账款，企业必须保留继续索债权利，并应积极催收。
（三）存货损失主要包括盘亏（库存损耗、丢失错账）、毁损（霉变锈蚀、拆零残损）、报废（强制淘汰、自然淘汰）净损失和产成品削价损失等，以及因遭受重大自然灾害、国际市场行情发生巨大变化和其他意外事故造成的存货损失。存货损失申报应当经企业资产清查小组鉴定确认或中介机构注册会计师审核，并经企业法定代表人审查签字的盘存记录。对于毁损、报废的存货损失数额较大的，还应当取得有关部门的技术鉴定报告。
八、固定资产损失包括固定资产盘亏损失、毁损报废、强制淘汰及因遭受重大自然灾害或意外事故造成的企业未计入当期损益的固定资产损失。固定资产损失申报应当根据损失原因分别取得经企业设备、技术、审计、财务等职能部门组成的企业资产清查小组鉴定确认的固定资产清查盘点表（盘亏损失），或国家有关强制淘汰设备的文件和有关技术部门的鉴定报告（毁损、报废及其他原因），或保险公司和有关责任人的理赔单据（自然灾害、意外事故）。
九、潜亏挂账主要包括企业为了保持账面利润而存货高留低转或产品成本大于售价、未足额提取固定资产折旧、未足额摊销无形资产和递延资产等造成资产总额的虚增部分。潜亏挂账一经查实应当及时计入损益，将潜亏转为明亏后，按清产核资政策规定和工作程序报批处理。
十、企业清产核资中的财产损失应立足于企业损益中自行消化；因客观原因造成的财产损失数额较大企业难以承受的，以及企业在今后5年内预计难以消化的经营亏损挂账，经清产核资专项批准后可分别依次冲减盈余公积、资本公积和实收资本。
企业按规定作冲销资本金处理时，对财产损失和资金挂账超过所有者权益的，应保留的资本金数额不得低于法定注册资本金限额。
十一、企业在办理资金核实申报手续时，应编写资金核实申报报告，编制《资金核实申报表》和《损失挂账情况表》（详见附件）。自行组织开展清产核资工作的，资金核实申报报告应报财政部驻当地监察机构签署审核意见；委托会计师事务所等中介机构进行清产核资的，应由中介机构签署审核意见。
企业资金核实申报材料应当报请接收方企业（集团）或上级单位初步审核后，逐级汇总上报财政部清产核资办公室，由财政部清产核资办公室会同部内有关单位办理批复。
十二、非中央管理的移交企业按照财政部《关于做好日常清产核资工作有关问题的通知》（财清字〔1998〕14号）的要求开展日常清产核资工作的，可以参照本办法执行。

附件：资金核实申报材料的主要内容和要求
企业资金核实申报材料应当包括资金核实申报报告及附件材料。
一、资金核实申报报告的主要内容
（一）简要说明企业清产核资的时间点，及各项工作的组织情况；
（二）涉及产权界定工作所依据的有关政策，及其界定前的产权情况和界定后各方协商的产权结果；
（三）开展价值重估工作的，应说明已重估的固定资产是否符合规定的重估范围，所使用的重估方法、升值幅度及企业今后增提折旧的能力；
（四）资产清查所清理出的各项资产损失及资金挂账数额，委托的会计师事务所等社会中介机构审计结果，本次申报的各项资产损失总额，并分别按损失原因归类说明申报理由，其中数额较大的要逐项附注说明损失发生时间及原因；
（五）申报资产损失、资金挂账的处理渠道，需核减的所有者权益及其数额等。
二、资金核实申报附件
（一）资金核实申报表（格式见附一）；
（二）损失挂账情况表（格式见附二）；
（三）相关企业清产核资时点的资产负债表；
（四）会计师事务所等社会中介机构的审计报告。
三、资金核实申报表及损失挂账情况表的编制要求
（一）资金核实申报表的编制
1．本表1栏＋3栏＋4栏＋5栏－7栏＝8栏
即：账面数＋资产溢价数－申报处理＝核实数；
2．账面数按清产核资时点的企业资产负债表对应数据填列；
3．清查数＝账面数＋盘盈－盘亏－毁损待报废
（其中：各项待处理损失数即2栏≥6栏＋7栏）；
4．列损益处理：指企业拟计入当期损益的数额；
5．核减权益：指处理损失申报核减所有者权益中盈余公积金、资本公积金和实收资本数额。
（二）损失挂账情况表的编制
1．资产损失：反映企业在清产核资过程中清查出来的全部财产损失，包括流动资产损失、固定资产损失。
2．流动资产损失：反映企业日常生产经营过程中全部流动资产损失合计，包括流动资产盘盈与盘亏相抵后的净损失、流动资产毁损、报废损失和应收账款的坏账损失。
3．流动资产盘盈：反映企业清查盘点中查明的流动资产实际价值大于其账面值的部分。
4．流动资产盘亏：反映企业清查盘点中查明的流动资产实际价值低于其账面值的部分。
5．流动资产毁损：反映企业由于自然灾害、长期积压或其他原因致使原材料、产成品等存货部分丧失使用价值而造成的流动资产损失。其中由于水灾、火灾、地震等自然灾害造成的流动资产毁损损失应扣除保险公司理赔数额，并单独列示。
6．流动资产报废：反映企业由于长期积压、产品质量问题和产品技术性能淘汰等原因致使原材料、产成品等存货全部丧失使用价值而造成的流动资产损失。流动资产报废按其发生原因单独列示。
7．坏账损失：反映企业应收账款中由于债务人破产或死亡以其破产财产或遗产清偿后仍然不能收回的，或债务人虽未破产但已连续3年亏损并已资不抵债而不能收回的，以及其他国际政治经济因素造成无法收回的应收账款损失。坏账损失按发生原因分别单独列示。
8．固定资产损失：反映企业日常生产经营过程中全部固定资产损失合计，包括固定资产盘盈与盘亏相抵后的净损失、固定资产毁损、报废损失和其他原因造成的损失。
9．固定资产盘盈：反映企业清查盘点中查明的固定资产实际价值大于其账面值的部分。
10．固定资产盘亏：反映企业清查盘点中查明的固定资产实际价值低于其账面值的部分。
11．固定资产毁损：反映企业由于自然灾害、长期闲置或其他原因致使固定资产部分丧失使用价值而造成的固定资产损失。其中由于水灾、火灾、地震等自然灾害造成的固定资产毁损损失应扣除保险公司理赔数额，并单独列示。
12．固定资产报废：反映企业生产经营过程中未达到预计使用年限而由于各种原因丧失原有生产效能或按规定不准继续使用而退出企业生产经营活动的固定资产价值。其中由于国家产业结构调整和列入国家企业搬迁规划、固定资产质量问题、国家下令淘汰某项技术而造成的固定资产报废单独列示。
13．其它损失：反映企业由于非正常原因如贪污、盗窃、被诈骗，或在民事诉讼中败诉而被强制执行造成的其它财产损失，以及企业长期投资、风险投资损失。其它损失按其发生原因单独列示。
14．资金挂账：反映企业应由有关资金来源弥补而未弥补、应由当期成本列支而未列支或者按规定无法进行财务开支和没有能力及时处理的资金账务。包括经营亏损挂账、政策性应补未补挂账、潜亏挂账。
15．经营亏损挂账：反映企业因经营管理原因形成的亏损挂账数。
16．政策性应补未补挂账：反映企业应由财政弥补而尚未弥补的政策性亏损挂账数。
17．潜亏挂账：反映企业应列而未列入当期核算的有关费用。包括企业未按规定提取或未提足的应提折旧、坏账准备等应提未提挂账，企业未按规定足额摊销成本费用、递延资产等应摊未摊挂账，企业原材料、半成品各种高留低转（少转成本部分）挂账，库存产成品成本大于售价挂账。潜亏挂账按其发生原因单独列示。
附：一、资金核实申报表（略）
二、损失挂帐情况表（略）



国务院


国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知

国发〔2012〕5号


各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
　　现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月二十日



国家药品安全“十二五”规划

　　药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。
　　一、药品安全形势
　　（一）取得的成绩。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。
　　1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。
　　2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。
　　3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。
　　（二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。
　　“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。
　　二、指导思想、基本原则与发展目标
　　（一）指导思想。
　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，结合深化医药卫生体制改革，全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。
　　（二）基本原则。
　　1.坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品标准和药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。
　　2.坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。
　　3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。
　　4.坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。
　　（三）发展目标。
　　1.总体目标。
　　经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
　　2.规划指标。
　　（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
　　（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
　　（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
　　（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
　　（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
　　三、主要任务与重点项目
　　（一）全面提高国家药品标准。
　　实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。
　　实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。
　　全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。
　　健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。

专栏一：国家药品、医疗器械标准提高行动计划

　　提高药品标准：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。
　　完善医疗器械标准：完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。

　　（二）强化药品全过程质量监管。
　　严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。
　　严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
　　严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。
　　严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。
　　（三）健全药品检验检测体系。
　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。
　　提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。
　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。
　　（四）提升药品安全监测预警水平。
　　加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。
　　加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。
　　健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。

专栏二：药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程

　　医疗器械不良事件监测与再评价：选取100个品种，开展重点监测，制订监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告。
　　健全药品医疗器械监测机构：加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。

　　（五）依法严厉打击制售假劣药品行为。
　　深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。
　　严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。
　　（六）完善药品安全应急处置体系。
　　完善药品、医疗器械突发事件应急预案，规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设，加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设，强化应急管理培训，提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。 专栏三：应急管理体系建设工程

　　应急演练基地建设：加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设，开展应急知识和技能培训，组织应急演练。
　　配备应急处置装备：为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。

　　（七）加强药品监管基础设施建设。
　　加快实施药品安全基础设施建设工程，加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房，配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。 专栏四：药品安全基础设施建设工程

　　加强基础设施建设：加强药品行政监管机构业务用房建设，改善国家、省级（含口岸）、市级药品检验机构实验室条件，配备检验设备，提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。
　　加强执法装备配备：按照配备标准，为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。

　　（八）加快监管信息化建设。
　　推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一期工程，启动二期工程建设。 专栏五：国家药品监管信息系统二期工程

　　应用平台建设：扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台，建设数据中心，增建辅助决策信息平台。
　　信息系统建设：建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统，开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。
　　信息资源安全建设：完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。

　　（九）提升人才队伍素质。
　　制订药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院，逐步形成国家和省两级培训架构，建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训，提高监管水平。到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。 专栏六：人才队伍素质提高工程

　　人才队伍基础工程：加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。
　　专业技术人员培训工程：加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训，完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。
　　行政监管人员培训工程：完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。

　　四、保障措施
　　（一）完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策，提高准入门槛，严格控制新开办企业数量，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中；支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展；大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。研究完善药品经济政策，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策，强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划，支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合，推进药品安全研究工作。
　　（二）完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。
　　（三）加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制，推进专职化的药品检查员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量，确保药品再评价、再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革，严格审批标准，规范审批程序。各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算，加大经费投入。加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设，改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。
　　（四）全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。
　　（五）完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
　　（六）加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工，细化目标，分解任务，制订具体实施方案，做好相关任务的实施工作。2013年年中和2015年年底，国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核，评估和考核结果向国务院报告。