热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 10:25:21  浏览:9302   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国食药监电[2012]18号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱,尤其体现在原辅料及成品检验方面,一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验,导致不合格原辅料投入使用,不合格产品流入市场,危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全,切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作,现就有关事项通知如下:

  一、健全生产企业质量管理体系有关要求

  药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系,确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计,并经企业质量管理部门批准。
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前,所有生产文件和记录,包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

  二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求

  药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度;应当制定原料(皮、骨、腱)质量标准,并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验,以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。

  企业应当规范药用明胶的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,明胶生产批次的划分,一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。

  企业应当对每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求

  药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、投料。

  企业应当规范药用胶囊的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,药用胶囊生产批次的划分,一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。

  企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求

  胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、使用。

  企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  五、规范委托检验有关要求

  药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前,个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力,自2012年10月1日起,不得进行委托检验。

  以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业,一律停止相关产品的生产,直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度,凡发现企业违规生产的,坚决依法查处。



国家食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十八日





下载地址: 点击此处下载

湖南省统计局关于印发《湖南省统计科学研究项目管理办法》的通知

湖南省统计局


湖南省统计局关于印发《湖南省统计科学研究项目管理办法》的通知



湘统〔2007〕40号
各市州统计局,机关各单位,各大中专院校:
  为繁荣我省统计科研事业,规范统计科研项目管理,不断提高统计科研工作水平,经研究特制定《湖南省统计科学研究项目管理办法》,现印发给你们,请遵照执行。



湖 南 省 统 计 局
二00七年五月二十九日


湖南省统计科学研究项目管理办法


  第一章 总 则


  第一条 为规范湖南省统计科研项目管理,客观、公正地择优确定项目,促进全省统计科学的发展和繁荣,更好地为经济建设和社会发展服务,特制定本办法。
  第二条 湖南省统计科研项目必须贯彻理论联系实际,“百花齐放、百家争鸣”的方针。以统计改革和发展中的重大理论及实践问题为主攻方向,以进一步发展和繁荣统计科学,提高我省统计工作水平为目标。


  第二章 申 报


  第三条 省统计科研项目领导小组办公室根据全省统计改革与发展的需要,每年定期发布《湖南省统计科研课题指南》。申报者可据此确定选题,也可自拟。
  第四条 省统计科学研究项目面向全省,凡符合申报条件的单位或个人均可申请。申请者应符合以下条件和规定:
  (一)坚持以马列主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,拥护党的基本路线和方针。
  (二)项目负责人须具有高级专业技术职称或为县级以上(含县级)统计局局级领导;中级职称人员担任项目负责人须有两名高级专业技术职称人员推荐。
  (三)组织完成过地厅级以上(含地厅级)课题研究。
  (四)课题组成员符合所研究课题的专业要求。
  (五)所在单位承诺安排必要研究力量,保证按期完成研究任务。
  (六)申请人同期只能申请一个项目。
  (七)已承担省统计科研项目但尚未完成者,不得申请新的项目。
  第五条 项目申请时间一般为每年3月,具体时间见当年通告。
  第六条 申报手续:申请人须填写《湖南省统计科研课题立项申请书》,于当年3月20日前交省统计科研项目领导小组办公室(办公室设在省统计局科研所)。《湖南省统计科研课题立项申请书》的电子稿放在湖南统计信息网http://www.hntj.gov.cn/“学会之家”/“科研指南”栏目内,课题申报者可自行下载。
  第七条 申请人的选题和课题设计论证必须坚持正确的研究方向,具有较为充分的科学性和可行性;课题设计论证的文字应简明扼要。
  第八条 申请人所在单位须对申请书进行认真审核把关,并盖公章,承担信誉保证。


  第三章 审 批


  第九条 省统计科研项目领导小组办公室负责对申报课题进行初审,初审确定项目数为拟立项数的150%。初审合格项目提交专家评审委员会复审。在综合考虑课题设计的理论水平与实践意义、课题组力量以及经费配套保障条件的基础上,经民主协商,严格掌握标准,本着公正和择优立项的原则,从候选课题中评选出拟立项课题。
  第十条 复审合格项目提交省统计科研项目领导小组进行终审,通过对拟立项课题进行汇总分析、评估,进行必要的综合平衡后,最终审定年度立项课题,由省统计局下达正式立项通知书。


  第四章 项目经费及管理


  第十一条 立项课题分为重点项目与一般项目。重点项目由省统计局统计科研基金给予一定经费资助,分期拨付。课题立项后拨付30%;经鉴定结项以后,拨付全部余款。项目承担单位按不低于1∶1的比例安排配套经费(项目承担单位须出具相关证明);一般项目经费由申报者自筹。
  第十二条 项目完成时限:自正式下达立项通知书(一般为当年4月1日)起至12月31日止有效,可提前结项,逾期不予结项。
  第十三条 本办法实行课题负责人负责制。课题一经批准,不得无故中止。课题承担者无正当理由未能在管理期限内完成研究任务,或经过鉴定不符合研究要求,不予结项,支付了课题经费的予以追回,并不得申报下一年度课题。
  第十四条 省统计科研项目领导小组办公室对立项课题进行定期检查,实行动态跟踪管理。


  第五章 结 项


  第十五条 为评估研究成果的质量、水平和意义,研究成果完成后,课题承担者应自行选择具有同专业高级职称的专家三至五人进行同行专家评审鉴定。由专家填写评审鉴定意见,由鉴定组长综合专家意见提出鉴定结论并签字。(《同行专家评审意见表》的电子稿放在湖南统计信息网http://www.hnt j.gov.cn/“学会之家”/“科研指南”栏目内,课题申报者可自行下载)。
  第十六条 申请结项时,课题承担者应将研究成果及同行专家评审意见等材料一式二份及电子文档提交省统计科研项目领导小组办公室。省统计科研项目领导小组组织专家对课题进行结项鉴定。鉴定合格的项目,省统计局颁发结项证书;未通过结项鉴定的项目,由评审鉴定小组提出修改意见,由课题组在规定的时间内进行修改、完善,并重新提交研究成果。对评审鉴定组认定不合格的课题,不予结项。


  第六章 成果宣传及应用


  第十七条 省统计科研项目领导小组办公室利用“统计学会之家”网站及时推介统计科研成果,组织学术交流,利用科讨会、讲座、论坛等方式宣传统计科研成果。
  第十八条 获准结项的课题可参加全省统计科研优秀成果奖评选,优先参加全省统计科学研讨会,优先推荐参加全国统计科研优秀成果奖评选和全国统计科学研讨会。
  第十九条 立项课题结束后,由省统计科研项目领导小组办公室推荐政府统计系统有关部门在统计工作中予以应用或组织试点推广应用。


  第七章 其 它


  第二十条 本办法自公布之日起执行,解释权属湖南省统计局。




海事司法体制的回顾与评价

倪 学 伟


海事司法体制是国家统一司法体制的有机组成部分,以海事法院对海事侵权纠纷、海商合同纠纷等案件依法审理和判决的诉讼活动为主要特色。随着加入WTO后海事审判重要作用的日渐凸显,回顾和客观评价海事司法体制已显得十分必要和迫切。

一、海事司法体制的历史回顾
滥觞于1984年6月1日的我国海事司法体制,以大连、天津、青岛、上海、广州和武汉六家海事法院的成立为标志;其后,又有海口、厦门、宁波和北海四家海事法院相继成立。十八年来,随着海事审判和海事法院的持续发展,截至1999年8月19日以北海海事法院的挂牌成立为标志,我国业已形成了分布合理、管辖区域覆盖中国沿海地区和长江水域的“海事司法网络”,从而基本完成了具有中国特色的海事司法体制雏形的构建。
海事法院成立伊始,全国人大常委会及最高人民法院即对其体制问题作了概括性规定,其后又作了若干补充。总体而言,我国海事司法体制具有以下特征:
1、最高人民法院民四庭负责监督指导全国海事法院审判工作。
1987年3月31日最高人民法院设立交通运输审判庭,负责对全国海事审判工作的监督指导。其具体职责是:作为最高人民法院的业务审判庭,负责审理在全国范围内有重大影响的重大、疑难海商、海事第一审案件;审理各高级人民法院作为第一审的海商、海事上诉案件;审理经最高人民法院终审的海商、海事再审案件。同时,交通运输审判庭作为最高人民法院的职能庭室,代表最高人民法院行使监督指导权,即监督各高级人民法院、各海事法院海商、海事一、二审案件的审判工作;指定跨省、自治区、直辖市或跨海域的海商、海事方面的案件管辖;协调海事法院与地方各级法院及与其他部门之间的工作关系;对海商、海事审判工作进行调查研究,总结经验,指导审判实践。交通运输审判庭成立以来,创造性地完成了以上工作,而最杰出的成果则是实际主持起草了《海事诉讼特别程序法》,这是新中国第一部以最高人民法院名义起草并获通过的法律。随着新世纪大民事审判格局的确立,交通运输审判庭更名为民事审判第四庭,其职能作了相应调整,但对海事审判的监督指导功能不但没有改变,相反,该功能还相应地得以强化。
2、海事法院所在地的各高级人民法院是海商、海事案件的二审法院,并对各海事法院的审判工作进行监督指导。
我国海事司法体制的现行建制是“三级二审终审制”,海事法院的级别相当于中级法院,不设海事基层法院,其上诉审法院为其所在地的各高级人民法院。目前一般是在有关高级人民法院民四庭设一个组,负责海商、海事案件的二审工作,同时也负责本辖区内有重大影响的海商、海事案件一审工作(但实践中一审案件都由海事法院负责)。在监督指导方面,高级法院主要是根据法律法规及最高人民法院的司法解释,给予海事法院以审判监督和指导。监督和指导的形式既可能是发布书面的规范性文件,如广西区高级人民法院就北海海事法院收案范围而面向全区各法院所发的文件,也可能是口头形式进行直接的监督指导。
3、海事法院负责辖区内的海商、海事案件一审工作,并接受所在地高级人民法院和最高人民法院的监督指导。
随着北海海事法院在1999年8月19日的挂牌成立,我国沿海主要的省、自治区和直辖市都设立了海事法院。海事法院之多,为实现2010年成为亚太地区海事司法中心之一的目标奠定了物质上的基础。
本着机构设置和人员配置都力求精简的原则,海事法院内一般设有告申庭、海商庭、海事庭、执行庭、政治部、办公室、研究室和法警队等机构,人员配置大约为40人至60人。1984年成立的六家海事法院,由中央委托交通部组建,并由交通部所属的港航部门作为代管单位进行管理,形成了行政主管部门甚至于企业管理海事法院的体制(1990年后成立的四家海事法院不存在这种体制问题)。这一体制是特定历史时期的产物,起到过积极作用,但终究与世人仰慕的法治原则及科学审判规律相悖,1999年6月,已将这六家海事法院纳入海事司法体系,成建制地移交给所在省、直辖市党委和高级人民法院共同管理,彻底与交通部门及其所属企业脱钩。这一改良是及时的(抑或太迟了一点)和必要的,否则司法独立从体制上即失去了保证,其裁判即便公正也难服人心,法治国家的进程必受阻滞。
海事法院的收案范围由最高人民法院规定,现行的是2001年8月9日公布并于9月18日起施行的《关于海事法院受理案件范围的若干规定》,这是我国因应加入WTO的现实而采取的一项重大司法举措。具体收案范围是海事侵权纠纷案件10种、海商合同纠纷案件22种、其他海商、海事纠纷案件26种、海事执行案件5种。随着航运业的发展,海事法院的收案范围将会增加。海事法院审理案件,程序上适用《海事诉讼特别程序法》和《民事诉讼法》,实体上适用《海商法》、《合同法》、《民法通则》等。

二、海事司法体制的一般评价
在我国,海事审判已成为与刑事审判、行政审判并驾齐驱的一种审判体制,是民事审判中颇具特色的一种审判制度,是我国统一司法体制不可或缺的组成部分。在古代中国,以刑民不分为审判体制的特色之一,这是与商品经济极度不发达相联系的。随着经济的进步与发达,审判门类的细化并趋于专业化已成为一种发展方向。海事审判的出现并使其地位得以巩固,正是这一发展方向的结果之一。
作为世界上少数几个专门设立海事法院的国家之一,我国的海事法院是改革开放的成果,同时又对改革开放起到了巨大的推动作用。新中国法院成立伊始,即有了海事审判的实践,但因客观原因,这种实践只是零星的、非独立的(融于民事审判之中)和不自觉的。始自1979年的改革开放运动,极大地推动了国际贸易和远洋运输业的发展,海商、海事案件层出不穷,普通法院囿于自身的性质或局限而对这类案件的审理力不从心,迫切需要专门法院的加盟介入。1984年首批六家海事法院的成立,正是这一形势发展的合理结果。海事法院审判案件,以事实为依据,以法律为准绳,严密保护中外当事人的合法权益,从而建创了优良的海事法律软环境,在国际上树立了公正司法的形象。二十年来,我国对外贸易、远洋运输、船员劳务输出、造船业及相关产业迅速发展,国际海上贸易量和提供国际航运船舶吨位位居世界前八位至前五位,我国已成为公认的海洋大国、航运大国。对此,海事法院功不可没。
海事法院成立十八年来,培养了一支优秀的海事法官队伍,摸索出了一整套海事审判经验。高素质的人才储备是培养优秀法官队伍的基础。海事法官大多来源于高等法律院校、海事大学的优秀毕业生及其他法院有丰富经验的审判人员,其中具有硕士学位者或在读硕士研究生超过百人。最高人民法院1998年9月派出六名海事法官去英国学习考察海事审判制度,并自1999年开始三年内安排120名海事法官上远洋船学习航海及运输知识,效果令人鼓舞。十八年来,海事法院摸索出了一整套既适合中国国情又符合海事审判特点的审判经验,这些审判经验有的表现为最高人民法院的司法解释,有的是海事法院的工作简报或内部规定,有的则以海事法官的调研论文形式出现。此经验十分宝贵,尽管我国作为成文法系国家,原则上不允许法官造法,但审判经验的提炼、总结,现实地促进了审判质量和效率的提高,有利于成文法的完善与发展。《海事诉讼特别程序法》即有相当一部分内容是这种审判经验法律化、条文化的结果。




地址:广西北海海事法院 倪学伟
邮编:536000 E-mail: nxw8859@163.com
电话:0779-3203755-8859
E-MAIL:nxw8859@yahoo.com.cn




版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1