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浅论人工生殖管理的法律调控原则/曹诗权

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 23:38:01  浏览:8191   来源:法律资料网
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浅论人工生殖管理的法律调控原则

法律科学 发表时间:199601
作者:陈小君/曹诗权

人工生殖技术由科学实验走向临床应用,成千上万的人工生殖人口来到人世,这不仅涉及到社会伦理关系,更衍生出一系列有关行政法、亲属法等诸领域的边缘性法律问题。对此,世界上许多发达国家已开展了较深入的研析和立法探索。我国则只是消极被动地规定暂停该技术的使用,在立法上呈严重滞后状态。但实际上,无论是理论还是实践,都迫切需要我们以积极的态度,去寻求如何合理使用的正确导向和法律调控原则。

一、人类生育的新发展及其现实问题

人类在自然选择和社会进化的漫长历史长河中,曾实现了生育方式的两次大飞跃。第一次是从猿类的动物界,进化到人类的原始社会,群体性两性关系和母系血统孕育了有关性和生殖的社会禁忌与习惯,生育链条中萌发了某些社会机制,人类走出摆脱纯动物生育方式的第一步。第二次是人类社会由蒙昧、野蛮状态走进文明时代,个体婚姻家庭取代原始的群婚,人类的两性关系及生育繁衍与婚姻家庭不可割裂地联系在一起,形成了一个生育上的社会关系系统。


两次飞跃,带来了人类量的增多和质的提高,使人类超脱动物界愈来愈远。但是,用科学的目光来审视,历史的飞跃是局限的、不彻底的,原因在于它从根本上仍保留着生殖能力、生殖过程、生殖关系的多重自然属性,是一种单一的自然生殖系统工程,没有直接的人工技术力量的参与,任何社会控制和补救措施都难以介入。


历史进入20世纪,尤其是二次世界大战以后,科学技术突破了一个又一个禁域,并大踏步地迈进了人类生殖这一盲区,划时代的人工生殖技术开始从根本意义上改变着人类的自然生育方式,“人工授精”、“试管婴儿”、“代理母亲”三种类型16种操作组合形式已取得多例临床应用实效和触类旁通的广阔推行前景。它们既是一类技术手段,又是一种新的生殖方式。在其意义上,我们不能否认,人工生殖技术既具有科学史上的空前创新价值,更有其多方面的积极的社会价值。但是,新的生育方式和技术也带来了诸多法律问题,具体表现在以下几个方面:

(一)“父母”角色多元化,引发户政管理对亲子身份认定的现实矛盾

人类从只知其母、不知其父的群婚时代,过渡到个体婚制,双重亲子关系明晰化,社会确立了亲子身份认定的自然命题和推导原则。其中公认的有三条:第一,一个人生来在自然血缘上只有一父一母,非有法律拟制之特别,父母子女关系自然形成,权利义务终身相随;第二,基于供卵、受孕、妊娠、分娩集于母体,不可分离,母亲身份根据出生事实确定,罗马法为此设立了一条古老法则:“谁分娩谁为母”;第三,基于法律上生育与性、性与婚姻不可分离,父的身份根据与母的婚姻关系确定,拿破仑法典以此为前提规定子女于婚姻关系中孕育者,夫即取得父的资格。此三条原理客观地反映了自然生殖的亲子规律,也是我国现行婚姻法和户政管理确认亲子关系的自然基础。但是,人工生殖的适用,打破了这些自然法则,使目前的亲子身份和户政管理无所适从。


1.婚生子女与非婚生子女如何认定?非有明确反证,凡夫妻于合法婚姻关系内所生子女,均为婚生子女,乃各国亲属法和户政登记的通例。然而,如采用人工生殖,由夫妻之外第三人供精、供卵或代孕、代生,可以各种形式孕育出非夫妻精卵同质的子女,受精、孕育的主体和空间超越于夫妻关系之外,由此所生子女是婚生还是非婚生,在户政管理中能否直接登记或登记于谁的名下,颇难定夺。虽然我国法律明文规定非婚生子女与婚生子女享有同等的权利,不得歧视,但应由哪个父母来保证子女权益的实现,则直接涉及下面这个问题。


2.社会父母与生物父母的多元冲突。人工生殖使得第三供精人、第三供卵人、代生母亲、胚胎代育者、实验室、操作医师等介入生殖过程,婚姻、两性结合、供精、供卵、受孕、妊娠、分娩及抚育的一体化生殖系统被分解割裂,结果产生代生母亲与养育母亲、供卵母亲与孕体母亲、生物父亲(基于遗传)与社会父亲(基于抚育)、有婚姻的父母与无婚姻的父母等多重角色并存,生育上的单向联系变成了多重复合关系,多元代替了传统的一元。在这种多角色并存中,难免发生不要子女的消极冲突和争要子女的积极冲突以及子女成年后要求变更父母的矛盾。对此,亲属法和户政登记管理中应如何规范必须予以明确,否则,将使此类亲子身份及其权利义务处于动荡游移之中。

(二)亲属关系超时空,婚姻登记管理对近亲婚配疏漏难控

在传统法律意义上,亲属是因婚姻、血缘和收养而形成的一定成员间的社会关系,具有稳定的不可移转的时空界域。在自然生殖下,法律根据亲等亲系等自然联结机制很容易把握亲属范围及其血缘系统,从而确立一整套科学合理的亲属制度。但人工生殖却在有意无意中改变了亲属的血缘纽带,使传统亲属制度难于接纳。据传媒介绍,前苏联一女科学家用公元900
多年战死在西伯利亚的维系战士的精子(由于该处一向地冻天寒,所以尸体保存完好)作人工授精孕育出一个健康的男婴;南非有一名妇女借助技术手段为自己的亲生女儿充当“代理母亲”,结果替女儿生育出一个男孩。这两例的技术性推广,不仅提出了处于人工冷藏术控制下的精、卵元体及其胚胎是主体还是客体、是个人财富还是社会资源的论题,而且使人类个体乃至群体的血缘亲属关系不再受到特定时间、空间和辈份、年龄的限制。由此不可避免地形成近于混乱的扑朔迷离的亲属血缘关系,既使有关亲等、亲系和亲属范围、辈份、称谓、效力等现行亲属制度的基础性规则感到局促,又将近亲婚配置于两难的尴尬境地:


一是婚姻登记管理中对近亲婚配的禁限有无必要。“同性为婚,其生不繁”,这一千古法则从原始社会的自然选择转化到我们的现行婚姻管理中,是禁止一定范围的有血缘关系的亲属结婚。此条管理规则除了反映一定的社会伦理要求之外,其根本而直接的价值意义是保证婚育人口的质量,避免近亲基因的遗传,实现自然优生。显然,这一婚姻价值在人工生殖的操作下已失去原始意义。


二是近亲婚配难于禁防。自然生殖下,人的血缘关系单一明确,管理上亦能清楚地把握和控制。但人工生殖下,供精、供卵的多角色化和秘密化,所谓“超人精卵”的社会效应,“精卵库”的普遍设立,少数“供体”的多次采集,结果不仅是少数供体在同期或不同期内有多个身份不明的后代,而且由此出生的人并不明确彼此乃至自己的血缘系统。这些带有共同遗传基因者在现今社会人际中相遇随机性大,如发展到结婚及生育子女,则必然带来近亲生殖的社会危害,影响人口优生。

(三)生育与婚姻分离,计划生育管理受到冲击,表现在:

其一:通过婚姻家庭的生育机制,达到提高人口素质,控制人口增长的目标,是计划生育微观管理的重要内容。但人工生殖的应用,将生殖的一系列活动带到婚姻家庭之外,生养后代可不再与婚姻家庭联在一起,如果计划生育管理没有严格要求,任何成年人,包括已婚夫妻、单身男女、鳏夫寡妇、同性恋者,甚至精神病和遗传病患者都可以通过人工生殖养育后代。由此,不仅在法律上似乎再难于确保和限定婚姻家庭与人口生产的必然联系及价值意义,而且使计划生育管理在一定程度上丧失了婚姻家庭这一施控阵地。

其二:计划生育实行严格的生育指标管理,而该指标以婚姻或夫妻关系为依据,那么,在人工生殖子女的多元父母角色中,该指标应定之于谁,颇难解决。
其三:传统生育观念与新的技术手段的契合,可能引发利用人工生殖进行不正当的性别选择,影响性别平衡,破坏人口自然结构。
(四)技术操作的失误与失控,使医疗卫生行政管理面临新问题

任何尖端技术都难免发生失误和疏漏,人工生殖作为一种技术手段,亦不例外。此类失误,往往会引起一系列矛盾。例如,在人工授精或胚胎培育时,错用供体的精、卵而生育出子女,不仅造成血缘混乱,查寻不明,而且当事人发现后,发生争执,抛弃孩子,于社会和无辜孩子不利;在代孕胚胎或代生母亲中,因各种原因损灭元体精、卵而生育出孕者自己的子女,亦会在委托者和代生者之间发生一系列矛盾;医疗单位手术中发生技术故障、或医师人员操作过错,给当事人造成人身、财产和精神上损害,亦会发生赔偿和补救的法律问题等等。此外,利益机制和不良生育观念向人工生殖的渗透,加上技术的非隐秘性,各种医疗单位、私人诊所、“江湖医生”等都来开展人工生殖业务,可能使该技术手段被扭曲和泛滥,导致商业化和营利化取向,并滋生其他各种社会问题。对此类副作用,医疗卫生行政管理不能低估和等闲。

二、人工生殖合理使用的法律调控原则

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医疗器械经营企业许可证管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                    第15号

  《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。



                          局长:郑筱萸
                         二○○四年八月九日


              医疗器械经营企业许可证管理办法

                  第一章 总 则

  第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

  第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

  第四条 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
  设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

  第五条 国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。


          第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

  第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
  (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
  (四)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
  (五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

  第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的,必须通过(食品)药品监督管理部门的检查验收。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当依据本办法,结合本辖区实际,制定医疗器械经营企业检查验收标准,报国家食品药品监督管理局备案。

  第八条 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。


           第三章 申请《医疗器械经营企业许可证》的程序

  第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

  第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:
  (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
  (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
  (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
  (四)拟办企业组织机构与职能;
  (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
  (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
  (七)拟办企业经营范围。

  第十二条 申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
  对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申请人向有关部门申请;
  (二)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (四)申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

  第十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据本办法对申请资料进行审查。

  第十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十五条 (食品)药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时,应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
  《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
  (食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的,应当向社会公告,并举行听证。

  第十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当公布已经颁发的《医疗器械经营企业许可证》的有关信息,公众有权进行查询。


          第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

  第十七条 《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
  许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。
  登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

  第十八条 变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项的,医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,并提交加盖本企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。
  变更质量管理人员的,应当同时提交新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件;变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明;变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明;变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。

  第十九条 医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起15个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核,并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定;需要现场验收的,应当在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更决定的,应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准变更的,应当书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  第二十条 医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的;或者已经收到行政处罚决定,但尚未履行处罚的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。

  第二十一条 医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续,并通知申请人。

  第二十二条 《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  第二十三条 企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照本办法的规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第二十四条 《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构按照本办法规定对换证申请进行审查。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为同意换证并予补办相应手续。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为符合要求的,应当在《医疗器械经营企业许可证》届满时予以换发新证,收回原《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当限期进行整改,整改后仍不符合条件的,应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》,书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十五条 医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向(食品)药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。


                 第五章 监督检查

  第二十六条 上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及时纠正行政许可实施中的违法行为。

  第二十七条 (食品)药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案,并在每季度的第1周将上季度《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级(食品)药品监督管理部门。对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。

  第二十八条 (食品)药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括:
  (一)企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况;
  (二)企业注册地址及仓库地址变动情况;
  (三)营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;
  (四)经营范围等重要事项的执行和变动情况;
  (五)企业产品质量管理制度的执行情况;
  (六)其他需要检查的有关事项。

  第二十九条 监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查:
  (一)上一年度新开办的企业;
  (二)上一年度检查中存在问题的企业;
  (三)因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;
  (四)(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

  第三十条 《医疗器械经营企业许可证》换证当年,监督检查和换证审查可一并进行。

  第三十一条 (食品)药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果记录在案,由监督检查人员签字后归档。(食品)药品监督管理部门应当公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

  第三十二条 有下列情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销:
  (一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;
  (二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;
  (三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;
  (四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;
  (五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。
  (食品)药品监督管理部门注销《医疗器械经营企业许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门,并向社会公布。


                 第六章 法律责任

  第三十三条 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以5000元以上1万元以下罚款。

  第三十四条 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。

  第三十五条 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。

  第三十六条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第三十七条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第三十八条 医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款:
  (一)涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的;
  (二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的;
  (三)在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。

  第三十九条 在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理中有违反相关法律、法规规定的其他情形的,按照有关法律、法规的规定处理。


                 第七章 附  则

  第四十条 《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
  《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

  第四十一条 《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由国家食品药品监督管理局统一制定。

  第四十二条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。




关于印发《连云港市重大行政审批项目联合审批暂行办法》的通知

江苏省连云港市人民政府


连政发〔2002〕34号  



 
关于印发《连云港市重大行政审批项目联合审批暂行办法》的通知



市各委、办、局,市各直属单位:《连云港市重大行政审批项目联合审批暂行办法》已经2002年2月22日市十届政府第43次常务会议通过,现印发给你们,请认真遵照执行。

连云港市重大行政审批项目联合审批暂行办法 第一条 为进一步深化行政审批制度改革,规范重大行政审批项目联合审批(以下简称重大项目联审)行为,真正实现审批工作“一站式”办理、“一条龙”服务,根据《省政府批转省监察厅等部门<关于深化行政审批制度改革的意见>的通知》和《连云港市行政审批制度改革实施意见》及有关规定,特制定本暂行办法。第二条 本暂行办法所指重大项目包括投资总额为500万元以上的项目,市政府指定的项目,需经3个以上主管部门审批的项目。第三条 重大项目联审实行市审批办督办下的牵头单位负责制。牵头单位具体负责联审项目各个审批环节的协调服务。参与联合审批的其它行政机关和提供服务的有关行业为责任单位,责任单位要积极配合牵头单位做好工作。第四条 重大项目联审牵头单位为:基本建设项目(指国有资金参与的项目)的联审牵头单位为市发展计划委;技术改造项目的联审牵头单位为市经贸委;房地产开发项目的联审牵头单位为市建设局;外商投资项目的联审牵头单位为市外经贸局;内联投资项目的联审牵头单位为市招商局;工商企业登记注册的联审牵头单位为市工商局。其他重大项目和上述六类重大项目中牵头单位交叉的,由市审批办根据实际情况确定。第五条 重大项目联审实行“牵头单位统一受理,抄告相关部门,并联承诺办理,限时反馈结果”的联合并行审批方式。具体程序为:(一)各单位受理的项目经认定属于联审范围的,应当于受理当日与该项目的牵头单位联系。牵头单位审查确认后,落实责任单位,填写《连云港市行政审批服务中心联办件告知书》,并通知有关责任单位分别受理,同时报市审批办。(二)各责任单位在审批过程中要帮助服务对象做好项目的资料准备。牵头单位应当及时督促检查各责任单位的工作进度,跟踪办理情况。需召开联审会议的,必须在7个工作日内通报服务对象并向市审批办提出。第六条 联审会议由市审批办和牵头单位共同组织。关系经济发展大局或情况十分复杂的投资项目,联审会议由市政府主要领导或分管领导主持召开。联审会议参加对象和会议时间由牵头单位提出,与市审批办协商后确定。第七条 联审会议要以高效、服务的原则,切实解决具体问题。(一)牵头单位要帮助、指导、督促服务对象准备好有关资料,会议前2个工作日将联审资料报送市审批办,市审批办通知有关单位参加联审会议,并提前将联审资料送达。(二)各责任单位接到联审会议通知后,派本单位主管审批工作的领导和相关工作人员出席会议。因特殊情况无法出席的,必须指派代表参加,无故缺席会议或出席会议不发表意见的均视为同意联审会意见,应当按会议要求办理相关手续,并承担相应责任。如还需要服务对象补办有关手续、资料的,责任单位应当在会上帮助指导,并提供补办手续所需的相关要件。(三)需现场踏勘的,由市审批办和牵头单位共同组织安排。(四)联审会议要形成会议纪要,纪要由市审批办和牵头单位联合签发,必要时由市领导签发。(五)联审会议审查通过的事项,各有关责任单位必须在会议确定的时限内办理相关手续。第八条 联审会议协调解决不了的问题,由市审批办和牵头单位报市政府领导审定。 第九条 为简化联审程序,减少会议,对一些较易审批的联审项目,实行“联办项目审批联系单”制度。市审批办将联审资料和“联系单”送达后,相关单位应当在2个工作日内办结,并将审批意见反馈给市审批办和牵头单位。第十条 市审批办要加强对联审项目和联审项目落实情况的监督检查,凡未按联审会议要求办理或应该联审而未进行联审的项目,一经发现,市审批办要及时予以通报。对项目办理工作造成不良后果的,要按规定追究有关人员的责任。第十一条 联审项目涉及未进入市审批中心的单位的,所涉及单位也必须按本暂行办法执行。第十二条 各牵头单位要根据本暂行办法制定相应的实施办法。第十三条 本暂行办法由市行政审批制度改革办公室负责解释。第十四条 本暂行办法自2002年3月2日起施行


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