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进口药品国内销售代理商备案规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 13:22:20  浏览:9391   来源:法律资料网
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进口药品国内销售代理商备案规定

国家药监局


进口药品国内销售代理商备案规定
1999年8月20日,国家药品监督管理局


第一条 根据《药品流通监督管理办法》(暂行)的规定,为规范进口药品国内销售代理商备案工作,制定本规定。
第二条 凡是在国内从事进口药品国内销售代理的进口药品国内销售代理商,必须按照本规定要求的程序、时间和需提交的有关资料办理备案手续。
进口药品国内销售代理商是指《药品流通监督管理办法》(暂行)第五十一条所规定的直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议的代理商,包括总代理、地区代理等。
第三条 进口药品国内销售代理商必须在与国外制药厂商签订国内销售代理协议2个月内办理备案手续。
第四条 办理备案手续,由进口药品国内销售代理商直接向国家药品监督管理局市场监督司提出,不得委托非本企业人员代为办理备案手续。
第五条 办理备案手续,需提交以下中文文件:
(一)企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书(原件和复印件);
(二)加盖本企业印章的许可证、营业执照(复印件)和进口药品注册证(原件和复印件);
(三)本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协议及协议约定的进口药品的名称、原产地、规格和数量(原件和复印件);
(四)本企业详细通讯地址、邮政编码、电话(传真)、企业法定代表人姓名、职务;
国家药品监督管理局对上述文件审验后,将原件退还备案企业,复印件留存备查。
负责备案的人员,对可能涉及的企业商业秘密,负有保密责任。
第六条 备案表格由国家药品监督管理局统一印制并统一编排序号。备案登记表中的备案事项如有变更,必须在30天内办理变更手续。
第七条 办理变更手续,可由企业以加盖本企业印章的书面方式告知受理备案的部门。
第八条 进口药品国内销售代理商不履行备案手续从事进口药品国内销售代理活动的,药品监督管理部门将根据《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十五条规定予以处罚;对备案事项中第1、6、7、8、9、10、11项变更,不按时办理变更手续的,将根据《药品流通监督管理办法》(暂行)第四十七条规定处罚。
第九条 备案加盖国家药品监督管理局备案专用章后有效。备案一式两份,由受理备案部门和备案企业各持一份。
第十条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。


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江西首例“变性广告侵权”案法律评析

邝宪平


【案情介绍】

  2009年3月13日,江西某晚报刊登了一则广告,该广告内容为:一个老年人曾流着泪告诉妻子,他决定要做女人,妻子悲伤万分,无法接受。再三苦劝,但已下定决心的他只是简单地说:“老伴,我做了60年的男人,想做10年的女人,你是希望老伴幸福快乐走完人生旅程,还是希望他永远活在心理的阴影下,最后带着遗憾离开世间?”老伴无言了。同时该广告配发了一张披肩长发,体态丰腴,眼光里写满了自信的大幅全身照,再加上“江西第一变性人回韩美欲进行皮肤美容”的通栏大幅标题。这则广告以记者的手笔,采取一问一答的形式,详细报道该老年人做了江西第一例重大意义上的变性手术的前前后后。文中还称,他是全国年龄最大的变性人。

  此广告一经刊出,在社会上引起了巨大的反响。江西第一变性人手术成功,这绝对在南昌乃至江西是个爆炸性新闻。在信息发达的今天,网友通过“搜索”,发现这位老年人原来就是周军的消息不胫而走。周军很快被人们所知晓,他的隐私也暴露于大众,严重影响了周军的正常工作和生活。周军2009年3月27日把某晚报和某美容医院一起告到南昌市青山湖区人民法院湖坊法庭,要求他们停止侵权、登报声明:09年3月13日A15版的报道是虚假新闻,赔礼道歉(以不小于该广告四分之一的版面);赔偿精神损失20万元。


【审理结果】

  法院经审理认为,公民的肖像权、名誉权受法律保护。周军的照片、周军在某美容医院整形的事实及纯属周军个人的其他情况,在未得到周军许可的情况下,任何单位及个人不应擅自公开,某美容医院未经周军允许,在某晚报进行商业广告宣传,将周军的照片、真实姓名及整形经历向大众公开,周军不愿披露的真实身份及个人隐私由此公布,该行为造成了对周军肖像权、名誉权的侵害,法院对周军要求被告登报致歉的主张予以支持。

  关于某美容医院辩称,其使用周军照片进行广告宣传经过了周军本人同意的意见,周军予以否认,某美容医院也未能提供充分有效的证据予以证实,故法院对该意见不予采纳。关于被告之一某晚报辩称本案不构成名誉侵权,其与某美容医院之间有内部约定,不应承担侵权责任的意见,依法不能成立,法院亦不予采纳。

  针对周军由此受到的精神损害赔偿问题,因周军的证据并不能完全证明周军受到的伤害程度,法院根据该案的实际情形酌情予以支持。根据有关法律规定,判决某美容医院和某晚报刊登声明,向周军赔礼道歉(具体内容须经法院审查);某美容医院和某晚报共同赔偿周军精神损害抚慰金5万元;同时驳回周军的其他诉讼请求。


【法律评析】

  这是一起因泄露和宣扬个人隐私而引起的名誉权诉讼案件。所谓隐私,又称私人生活秘密或私生活秘密,是指私人生活安宁不受他人非法干涉,私人信息保密不受他人非法搜集、刺探和公开等。公民隐私未经本人同意不得披露,是现代法治对公民基本权利予以保护的本质要求。我国《民法通则》中没有规定公民享有隐私权,最高人民法院的司法解释将公民隐私权的保护纳入到名誉权的保护之中。最高人民法院《关于贯彻执行〈民法通则〉若干问题的意见(试行)》第140条规定:“以书面、口头等形式宣扬他人的隐私,或捏造事实公然丑化他人人格,以及用侮辱、诽谤等方式损害他人名誉,造成一定影响的,应当认定为侵害公民名誉权的行为。”最高人民法院在《关于审理名誉侵权案件若干问题的解答》中强调指出:“对未经他人同意,擅自公布他人的隐私材料或以书面、口头形式宣扬他人隐私,致他人名誉受到损害的,按照侵害他人名誉权处理。”“文中有……披露隐私的内容,致其名誉受到损害的,应认定为侵害他人名誉权。”据此,如以书面、口头的形式公布、披露和宣扬他人的隐私造成一定影响的,并且行为人主观上有过错的,行为人就应承担侵犯他人名誉权的民事责任。本案中原告患有“易性癖”因而作了变性手术,这种客观事实构成原告的隐私。而人们对这种变性人普遍存在着偏见也是不争的事实,而被告披露了这一隐私,给原告的生活和工作造成了严重负面影响,已经构成对其名誉权的侵害。

  被告某美容医院辩称“网络是无地界的,周军早已在自己的博客上向世人公示了作为一个女人的真实形象,已没有任何隐私而言。”。对此笔者认为,隐私是指个人的私生活,包括个人生活和行为上所不愿公开的一切秘密。周军在其女人梦博客里公开其经过化妆了的变性照片,只表明周军仅仅同意照片在自己的私人博客范围内公开,并不等于许可超出该范围而公开,对范围以外的人来说,仍然是一个不应公开的秘密。每个公民都有保护其隐私的权利,任何组织和个人非经合法程序和途径都不得擅自宣扬和泄露他人隐私。

  被告的行为也构成对原告肖像权的侵犯。肖像权是指公民的个人形象通过摄影、造型或其他形式再现所享有的专有权以及不受非法侵害的权利。根据我国《民法通则》第100条的规定:“公民享有肖像权,未经本人同意,不得以营利为目的使用公民的肖像。”最高人民法院《关于贯彻执行〈民法通则〉若干问题的意见(试行)》第139条规定:“以营利为目的,未经公民同意利用其肖像做广告、商标、装饰橱窗等,应当认定为侵犯公民肖像权的行为。”由此可见,构成侵犯公民肖像权的行为,通常应具备两个要件:一是未经本人同意;二是以营利为目的。常见的侵犯公民肖像权的行为,主要是未经本人同意、以营利为目的使用他人肖像做商业广告、商品装潢、书刊封面及印刷挂历等。本案中,某美容医院辩称,其使用周军照片进行广告宣传经过了周军本人同意,周军予以否认,某美容医院也未能提供充分有效的证据予以证实,最后法院认定某美容医院侵犯了周军的肖像权。

  2009年3月13日,某美容医院在某晚报A15版刊登的周军变性广告,导致周军隐私暴露于大众,严重影响了周军的正常工作和生活,某美容医院和某晚报的行为属于对周军的共同侵权,他们二者应当对周军承担连带赔偿责任。根据最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第三条和第五条规定,所谓共同侵权,是指二人以上共同故意或者共同过失,或者虽无共同故意、共同过失,但其侵害行为直接结合发生同一损害后果的,构成共同侵权。共同侵权人承担的是连带责任,赔偿权利人起诉部分共同侵权人的,人民法院应当追加其他共同侵权人作为共同被告。本案中,某晚报辩称其与某美容医院之间有内部约定,不应承担侵权责任的抗辩事由是错误的。侵权责任的抗辩事由,是指加害人针对受害人提出的民事赔偿请求,提出合理原因,要求免除或减轻其赔偿责任的事实。根据抗辩事由的性质可以分为正当理由与外来原因。所谓正当理由,是指加害人虽实施了对受害人构成损失的行为,但其行为是正当的、合法的。正当理由包括以下四种:(1)依法执行职务的行为。(2)正当防卫行为。(3)紧急避险行为。(4)受害人同意的行为。外来原因,是指损害的发生不是被告的行为造成的,而是被告之外的其他原因造成的。根据外来原因的不同,又分为:(1)不可抗力。(2)受害人的过错。(3)第三人的过错。因此,某晚报称其与某美容医院之间有内部约定的辩解,不是侵权责任的抗辩事由。

  周军受到的精神损害赔偿,因周军的证据并不能完全证明周军受到的伤害程度,法院根据该案的实际情形判决某美容医院和某晚报共同赔偿周军精神损害抚慰金5万元。所谓精神损害,是指民事主体依法享有的人格权和身份权受到不法侵害,遭受到的精神上的痛苦。精神损害赔偿的内容除要求侵权人承担停止侵害、恢复名誉、消除影响、赔礼道歉等民事责任外,受害人还可要求侵权人赔偿相应的精神损害抚慰金。精神损害赔偿的数额根据以下因素确定:(1)侵权人的过错程度,法律另有规定的除外:(2)侵害的手段、场合、行为方式等具体情节;(3)侵权行为所造成的后果;(4)侵权人的获利情况;(5)侵权人承担责任的经济能力;(6)受诉法院所在地平均生活水平。

  综上所述,周军的照片、周军在某美容医院整形的事实及纯属周军个人的其他情况,某美容医院未经周军允许,在某晚报进行商业广告宣传,将周军的照片、真实姓名及整形经历向大众公开,周军不愿披露的真实身份及个人隐私由此公布,该行为造成了对周军肖像权、名誉权的侵害。某美容医院和某晚报应当承担刊登声明,向周军赔礼道歉,共同赔偿精神损害抚慰金的侵权责任。

作者:江西祥昀律师事务所邝宪平律师

关于印发乌鲁木齐市重大行政处罚决定备案审查办法的通知

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市人民政府


关于印发乌鲁木齐市重大行政处罚决定备案审查办法的通知
文号:乌政发[2003]53

乌鲁木齐县、各区人民政府,乌鲁木齐经济技术开发区、高新技术产业开发区管委会,市属各委、局、办,各县级事业单位:
《乌鲁木齐市重大行政处罚决定备案审查办法》已经市人民政府同意,现予公布施行。

乌鲁木齐市人民政府
二○○三年六月九日



《乌鲁木齐市重大行政处罚决定备案审查办法》

第一条 为了加强对行政执法工作的监督,保证行政处罚的合法与适当,规范行政执法文书,促进行政机关依法行政,维护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》和《乌鲁木齐市行政执法条例》及其他有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市各级行政执法机关,法律、法规授权的组织,受委托的组织的重大行政处罚决定备案审查适用本办法。
第三条 市人民政府法制办公室负责全市重大行政处罚决定备案审查工作的监督、指导和协调。
第四条 下列重大行政处罚决定应当报送备案:
(一) 责令停产停业的;
(二) 吊销许可证或者执照的;
(三) 对公民处1000元以上、对法人或者其他组织处3万元以上罚款的;
(四) 没收违法所得或者没收非法财物价值1万元以上的;
(五) 市人民政府认为应当备案审查的其他重大行政处罚决定。
第五条 作出重大行政处罚决定的机关(以下简称报备部门)应当在重大行政处罚决定作出后7日内依照下列规定报送备案:
(一)市人民政府所属行政执法机关作出的重大行政处罚决定报送市人民政府法制办公室备案;
(二)区(县)人民政府所属行政执法机关作出的重大行政处罚决定报送区(县)人民政府法制机构备案,同时报送上级业务主管部门;
(三)法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织在法定授权范围内作出的重大行政处罚决定,报送本级人民政府法制机构备案;
(四)依法受委托组织在委托范围内,以委托行政机关名义作出的重大行政处罚决定,由委托行政机关报本级人民政府法制机构备案;
(五)乌鲁木齐经济技术开发区管理委员会、乌鲁木齐高新技术产业开发区管理委员会所属工作部门作出的重大行政处罚决定分别报两管委会备案。
第六条 报备部门备案时应当向有备案管辖权的机关(以下简称备案部门)提交备案报告和行政处罚决定书。备案报告的格式由市人民政府法制办公室统一规定。
第七条 备案部门应在收到备案材料之日起30日内对材料进行审查,审查事项包括:
(一) 执法主体是否合法;
(二) 处罚程序是否合法;
(三) 适用的依据是否正确;
(四) 行政执法文书是否规范;
(五) 需要进行审查的其他内容。
第八条 备案部门在备案案件审查过程中,根据情况可以调阅报备部门的案卷材料或者要求案件承办人说明情况,报备部门不得拒绝。
第九条 备案部门在审查中发现报备部门作出的重大行政处罚决定不合法或者显失公正的,提请本级人民政府制发《重大行政处罚决定备案处理决定书》,责令其限期撤销、改变原处罚决定;需重新作出行政处罚决定的,应当重新作出(当事人提起行政复议、行政诉讼的案件除外)。
重大行政处罚决定书不规范的,由备案部门制发《重大行政处罚决定备案审查建议书》,建议报备部门以后改正。
第十条 报备部门应当在接到《重大行政处罚决定备案处理决定书》或者《重大行政处罚决定备案审查建议书》之日起30日内,将办理结果报告备案部门。
第十一条 建立重大行政处罚案件统计报表上报制度,报备部门应当于每年的一月底和七月底以前,将上一年度下半年和本年度上半年所处理的重大行政处罚案件统计表报送备案部门。
第十二条 备案部门应加强对报备部门的监督检查,对检查中发现的下列情形,应当对报备部门予以通报批评并责令改正,情节严重的,对负有责任的主管人员给予行政处分:
(一) 在规定期限内应备案而不备案的;
(二) 备案报告不符合规定格式的;
(三) 不按规定报送重大行政处罚案件统计表的;
(四) 拒绝调阅案件材料或说明案件情况的;
(五) 拒不执行备案部门作出的处理决定的。
第十三条 本办法自公布之日起施行。



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