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国家药品监督管理局关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-18 02:47:54  浏览:9898   来源:法律资料网
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国家药品监督管理局关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)药政处(局)、药检所、医药
管理部门:
为落实国家药品监督管理局《关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知》(国药管安〔1999〕85号)中拟停止使用品种的处理意见,我局在广泛征求药政、药检、医药部门意见的基础上,结合工作调研、听取企业意见、组织专家论证,对申诉保留的拟停止使用品种遵循“安全有效,处方合理,质量可控”的原则,逐一进行了论证和确认工作。现予公布论证结果(见附件)。另就有关要求通知如下:
一、可以保留的品种
经专家论证认为申诉意见充分、合理,依据明确,可以保留的品种,其质量标准的制定、审核、报批,产品批准文号的核发等后续工作按国家管安〔1999〕85号文件要求进行。要特别注意规范药品名称问题,凡冠有“增效”、“速效”、“灵”等广告词汇的药品名称,必须在药品质量标准的制定阶段予以修正。需限定适用范围及明示不良反应的药品,必须在药品使用说明书中予以标明。
二、停止使用品种的处理
经充分论证确定为停止使用的品种,由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责清理、取消该药品的生产批准文号,并按国药管安〔1999〕85号文件要求登记造册,于2000年5月31日前报国家药品监督管理局备案。
三、需进一步补充有关资料的品种
经慎重论证认为,申诉理由不足以证明其安全有效需补充资料的品种,由国家药典委员会负责通知有关药品生产企业,按要求补报相应资料并组织复审。
四、无申诉意见品种的处理
可能由于通讯或其它原因至今无反馈意见的品种,请省级药品监督管理部门负责落实,务必于2000年1月31日前将落实情况和意见函告国家药品监督管理局安全监管司,并负责通知辖区内相关生产企业,按国药管安〔1999〕85号文件要求于2000年3月31日前将申诉理由和相关资料报国家药品监督管理局安全监管司。逾期不报的相关品种,我局将视为无申诉意见,按本文中“停止使用品种的处理”原则处理。
药品地方标准品种再评价是以整顿为主要目的的专项工作,也是加强药品监督管理,保证人民用药安全有效的重要手段,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应予以高度重视,严肃、认真、扎实、有效地做好药品地方标准品种再评价的初审和评价后的各项后续工作。
特此通知

附件:拟停止使用品种论证结果
(一)可以保留的品种名单
非抗生素类抗感染药
增效黄连素片 将“增效”改为“复方”。
增效黄连素胶囊 将“增效”改为“复方”。
复方黄连素注射液 补注射用甲氧苄氨嘧啶原料标准
泻痢停片 去处方中的皮质激素后保留;说明书中须增注“磺胺类药过敏者禁
用”;名称修改。
小儿泻痢停片 同“泻痢停片”。
乌洛托品片 须限制适应症
复方甲硝唑片 须严格限定应用范围
克霉唑喷剂 将处方中的“丙酮”改为“乙醇”后保留。
炎特灵片 处方中SMZ和TMP含量应与中国药典95片中“复方新
诺明片”一致。
复方必消痰胶囊 须严格限定适应症和禁忌症(高血压和冠心病患者不适
用)。
牙周康胶囊 限于牙周炎;不用滑石粉做辅料。
牙周康药膏 参考“乳膏剂”制定处方基质及使用方法
烫火药膏 限于小面积轻度烫伤、烧伤。
络合碘(强力碘溶液、肤阴泰) 提高质量标准,并实现质量可控。
汞溴红溶液 考虑农村用药习惯,暂时保留。
解热镇痛类药
复方对乙酰氨基酚注射液
米格来宁片
米格来宁注射液
撒痛风注射液
感冒清片 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
安痛定片 处方中“非那西丁”和“氨基比林”用“扑热息痛”和“异丙
安替比林”代替后保留
氨咖甘片(脑宁片) 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
氨咖片(脑清片) 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
风湿松片 处方中的“保泰松”、“氨基比林”用“羟基保泰松”、“异丙
安替比林”代替后保留。
复方茶碱片 做为抗哮喘病,去掉处方中的“非那西丁”和“氨基比林”
后保留。如使用“氨茶碱”,名称应改。
复方贝诺酯颗粒
小儿复方贝诺酯片 片剂、颗粒剂的组方剂量应统一。
小儿复方贝诺酯颗粒 同上
(二)停止使用的品种名单
非抗生素类抗感染药
速效治痢片 处方不合理
速效止痢片 处方不合理
乌洛托品注射液 只保留片剂
消炎眼药水 ST已淘汰
解热镇痛类药
热疾散片 处方不合理
感冒速安片 处方不合理
爱索尔感冒片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒敏胶囊 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒清胶囊 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒欣颗粒 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒饮片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
病毒灵片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
风湿松注射液 只保留片剂
安络通片 成分不明,疗效不确。
维体舒片 作为解热镇痛药的处方依据不足
(三)需进一步补有关资料的品种名单
利福平软膏 提供采用包合工艺后利福平的释放情况及其可能产生的耐药性
资料。
黑癣油 提供硝酸和苯酚反应后的黑色物成分及相关的安全性材料
牛皮癣药膏 提供长期大面积外用轻粉后的毒性试验资料
女宝栓 提供慢性毒性试验资料
肺宝三效片 提供苯妥英钠抗哮喘的基础试验和临床试验资料
(四)无申诉意见的品种名单
消炎止痢灵片 处方不合理
新痢灵片 处方不合理
止痢灵片 处方不合理
痢特敏颗粒剂 加入中药的理论依据不足
复方磺胺脒片 处方不合理
增效磺胺脒片 处方不合理
光明软膏 处方不合理
黄氧化汞软膏 含黄氧化汞
呋喃唑酮散 副作用大
盐酸小檗碱软膏 药效不确
新脚气药水(癣迪) 处方不合理
硫酸氢黄连素注射液 抗菌作用不强
强力解毒敏注射液 处方复杂,质量难控。
洗必泰碘酊 处方不合理
消毒止血膏布 处方不合理
消炎止脓膏 处方不合理
消炎膏 ST已淘汰
小儿吡哌酸干糖浆 吡哌酸影响小儿发育
小儿吡哌酸片 吡哌酸影响小儿发育
小儿增效联磺散 不良反应大
乙双吗啉胶囊 不良反应大
乙双吗啉片 不良反应大
阿苯糖片 与片剂重复,取消此剂型
乙酰水杨酸缓冲肠溶片 处方不合理
安热静注射液 安乃近做注射用副作用大
风湿松注射液 只保留片剂
镇风湿片 多种解热镇痛药重复
关节镇痛片
痛乃停片 不良反应大,处方不合理。
维体舒肠溶胶囊 配方不合理
(五)不属本次再评价工作范围的品种
腐植酸钠 中药成方制剂标准第11、13册已收载其片剂和颗粒剂。
腐植酸钠胶囊 同上
福敏软膏 同上
福敏栓 同上
腐植酸钠注射液 同上



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内蒙古自治区实施《中华人民共和国母婴保健法》办法

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区实施《中华人民共和国母婴保健法》办法


(1997年8月2日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过 根据2010年3月25日内蒙古自治区第十一届人民代表大会常务委员会第十三次会议《关于修改部分地方性法规的决定(一)》修正)


第一章 总  则


  第一条 为了保障母亲和婴儿健康,提高出生人口素质,根据《中华人民共和国母婴保健法》(以下简称《母婴保健法》),结合自治区实际,制定本办法。
  第二条 母婴保健工作贯彻预防为主的方针,以保健为中心,保健和临床相结合,面向基层,面向群体。
  第三条 各级人民政府领导本行政区的母婴保健工作,将发展母婴保健事业纳入当地国民经济和社会发展计划;建立以财政拨款为主渠道的投入机制,逐步增加投入。妇幼保健机构的人员经费和业务经费由财政预算安排,根据国家有关规定设立母婴保健专项资金。对边远地区、贫困地区、少数民族聚居地区和地方病病区的母婴保健事业给予重点扶持。推行母婴保健保偿责任制度。
  第四条 旗县级以上人民政府卫生行政部门主管本行政区域内的母婴保健工作;民政、计划生育、计划、财政、劳动、公安、教育、新闻等有关部门要在各自职责范围内,配合卫生行政部门做好母婴保健工作;工会、妇联、共青团等组织要协助卫生行政部门做好母婴保健工作。
  第五条 各级卫生行政部门和医疗保健机构要宣传母婴保健知识,做好健康教育工作。提高公民的母婴保健意识和能力。
  第六条 各级医疗保健机构要创造条件,提供母婴保健优质服务。从事母婴保健服务的工作人员,应严格遵守职业道德,不断提高技术水平。
  第七条 自治区鼓励、支持母婴保健领域的教育和科学研究,推广实用、先进的母婴保健技术,普及母婴保健科学知识。对在母婴保健工作中做出显著成绩和在母婴保健科学研究中取得显著成果的组织和个人,应当给予奖励。


第二章 婚前保健


  第八条 医疗保健机构为公民提供婚前卫生指导、卫生咨询和医学检查服务。
  医疗保健机构应当在边远农村、牧区开展巡回婚前保健服务。
  第九条 准备结婚的男女双方,要到其中一方所在地的医疗保健机构接受婚前医学检查。经婚前医学检查,医疗保健机构应当出具婚前医学检查证明。
  第十条 婚前医学检查包括对下列疾病的检查:
  (一)严重遗传性疾病;
  (二)指定传染病;
  (三)有关精神病。
  婚前医学检查项目按国务院卫生行政部门的规定执行。
  第十一条 婚姻登记机关在办理结婚登记时,必须查验婚前医学检查证明,符合条件的,方可办理结婚登记。
  第十二条 婚前医学检查的具体办法由自治区人民政府制定。
  对边远贫困地区、少数民族聚居地区或者交费确有困难的人员,由当地人民政府减免婚前医学检查费用。


第三章 孕产期保健


  第十三条 医疗保健机构为育龄妇女和孕产妇提供下列保健服务:
  (一)孕育健康后代和防治遗传性疾病、地方病的医学指导和咨询,对影响生育的疾病给予治疗;
  (二)建立保健手册(卡),定期进行产前检查;
  (三)卫生、营养、心理等方面的咨询和指导;
  (四)筛查高危孕妇,并进行专案管理和监护;
  (五)胎儿生长发育监护;
  (六)做好消毒接生和产时保健;
  (七)定期进行产后访视;
  (八)避孕、科学育儿等方面的咨询和指导;
  (九)国家和自治区卫生行政部门规定的其他服务内容。
  第十四条 孕妇经产前检查有下列情形之一的,应当接受产前诊断:
  (一)生育过某种遗传病患儿,或者夫妻一方为某种遗传病患者,或者有家族遗传病史的;
  (二)羊水过多或者过少的;
  (三)胎儿发育异常或者胎儿可能有畸形的;
  (四)孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷物质的;
  (五)年龄超过三十五周岁的;
  (六)原因不明的多次流产、死胎、死产的;
  (七)国家和自治区卫生行政部门规定的其他情形。
  第十五条 经产前诊断,胎儿患有严重遗传性疾病或者有严重缺陷的,孕妇患严重疾病继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的,医师要向夫妻双方说明情况,并提出终止妊娠的医学意见。
  第十六条 生育过严重缺陷患儿的育龄妇女,或者夫妻一方为遗传性疾病可疑者,妊娠前应当到取得遗传病诊断资格的医疗保健机构进行医学检查与咨询,并且根据医师提出的医学意见采取相应措施。
  第十七条 依照《母婴保健法》规定,接受终止妊娠手术或者结扎手术的,享受公费医疗、劳保医疗或者参加职工医疗保险的,其医疗费用在公费医疗、劳保医疗或者职工医疗保险费用中全额支出,其他人员的医疗费用由当地人民政府负责解决。
  第十八条 自治区推行产妇住院分娩。农村牧区不能住院分娩的,由取得家庭接生员技术合格证书的人员接生。高危孕妇要到具备条件的医疗保健机构住院分娩。
  医疗保健机构要加强产科建设,提高产科质量。
  第十九条 医疗保健机构要根据本院(所)助产人员填写的新生儿出生医学记录,出具《出生医学证明》。
  农村牧区在家庭接生的新生儿,由所在苏木、乡镇卫生院根据家庭接生人员填写的出生医学记录,出具《出生医学证明》。
  在途中或者非医疗保健机构出生的新生儿,由其户籍所在地的医疗保健机构核查并出具《出生医学证明》。
  《出生医学证明》必须加盖出生医学证明专用章。
  第二十条 医疗保健机构及从事家庭接生的人员,要执行孕产妇和婴幼儿死亡及新生儿出生缺陷统计报告制度。
  第二十一条 严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定。医师怀疑胎儿患有与性别有关的疾病,确需进行性别鉴定的,必须经旗县级以上医疗保健机构负责人审核、提出意见报同级卫生行政部门批准。


第四章 婴幼儿保健


  第二十二条 医疗保健机构为婴幼儿提供下列保健服务:
  (一)对早产儿、低出生体重儿实行重点监护;
  (二)对新生儿进行家庭访视,建立儿童保健手册;
  (三)逐步开展新生儿疾病筛查;
  (四)对母乳喂养、科学育儿予以指导;
  (五)对三岁以下儿童进行定期体格检查,对体弱儿进行专案管理;
  (六)按照计划免疫程序进行预防接种;
  (七)开展儿童口腔、眼、耳和心理等保健服务;
  (八)防治儿童常见病、多发病;
  (九)对托幼机构的儿童进行体格检查;
  (十)国家和自治区卫生行政部门规定的其他服务内容。
  第二十三条 卫生行政部门对托儿所、幼儿园的卫生保健工作实行统一管理和监督。
  第二十四条 托儿所、幼儿园应当做好入托、入园儿童的卫生保健工作,并接受医疗保健机构的业务指导。
  托儿所、幼儿园的工作人员,要定期到旗县级以上医疗保健机构进行体格检查。患有传染病及其他不宜从事儿童保教工作疾病的,不得从事儿童保教工作。


第五章 技术鉴定


  第二十五条 旗县级以上人民政府设立母婴保健医学技术鉴定委员会,其成员由卫生行政部门提名,同级人民政府聘任。母婴保健医学技术鉴定委员会的办事机构设在同级卫生行政部门。
  从事母婴保健医学技术鉴定的人员,必须符合《母婴保健法》规定的条件。
  第二十六条 母婴保健医学技术鉴定委员会负责本行政区域内有异议的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断的医学技术鉴定。
  母婴保健医学技术鉴定委员会进行技术鉴定时,必须有五名以上鉴定委员会成员参加。鉴定委员会成员与当事人有利害关系的,应当回避。
  第二十七条 当事人对婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断的结果有异议的,可以在接到诊断结果之日起十五日内向作出鉴定结论所在地的母婴保健医学技术鉴定委员会提出书面鉴定申请,并提供有关材料。
  母婴保健医学技术鉴定委员会应当自收到鉴定申请书之日起三十日内作出鉴定结论,并将书面鉴定结论送达当事人,特殊情况不得超过九十日。
  第二十八条 当事人对鉴定结论有异议的,可以自接到鉴定结论之日起十五日内,向上一级母婴保健医学技术鉴定委员会申请重新鉴定。上一级母婴保健医学技术鉴定委员会应当自收到鉴定申请书之日起三十日内作出鉴定结论,并将书面鉴
  定结论送达当事人,特殊情况不得超过九十日。
  自治区母婴保健医学技术鉴定委员会的鉴定为终级鉴定。


第六章 行政管理


  第二十九条 各级人民政府要根据区域卫生规划,完善基层妇幼保健网,为开展母婴保健工作提供必要的条件,使之达到自治区行业规定的基本标准。合理解决苏木、乡镇和嘎查、村卫生机构母婴保健服务人员的报酬。
  第三十条 旗县级以上卫生行政部门可以聘任兼职母婴保健监督员。母婴保健监督员承担卫生行政部门交办的母婴保健监督检查任务。
  第三十一条 医疗保健机构开展母婴保健技术服务,应当按照下列规定,经卫生行政部门审批,并取得《母婴保健技术服务执业许可证》:
  (一)施行结扎手术、终止妊娠和助产技术的,由同级卫生行政部门审批发证;
  (二)开展婚前医学检查的,由盟市卫生行政部门审批发证,开展涉外婚前
  医学检查和自治区级医疗保健机构开展婚前医学检查的,由自治区卫生行政部门审批发证;
  (三)开展遗传病诊断和产前诊断的,由自治区卫生行政部门审批发证。
  第三十二条 医疗保健机构从事遗传病诊断、产前诊断的人员,须经自治区卫生行政部门考核,并取得相应的合格证书。
  医疗保健机构从事婚前医学检查的人员,须经盟市以上卫生行政部门考核,并取得相应的合格证书。
  医疗保健机构从事结扎手术、终止妊娠、助产技术的人员和农村牧区从事家庭接生的人员,须经旗县级以上卫生行政部门考核,并取得相应的合格证书。
  第三十三条 对开展母婴保健专项技术服务的医疗保健机构和从事母婴保健专项技术服务的人员的资格条件、考核发证的具体办法,由自治区卫生行政部门制定。


第七章 法律责任


  第三十四条 未取得母婴保健专项技术服务执业许可证的医疗保健机构,开展母婴保健专项技术服务或者出具《母婴保健法》规定的有关医学证明的,旗县级以上人民政府卫生行政部门应当予以制止,并可以根据情节给予警告,或者处以5000元以上1万元以下罚款。
  第三十五条 未取得母婴保健专项技术服务合格证的人员,从事母婴保健专项技术服务或者出具《母婴保健法》规定的有关医学证明的,旗县级以上人民政府卫生行政部门应当予以制止,并可以根据情节给予警告或者处以500元以上5000元以下罚款。
  第三十六条 国家行政机关的工作人员和从事母婴保健技术服务的人员,在母婴保健及相关工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十七条 侮辱、威胁、殴打母婴保健工作人员和监督检查人员,阻碍其依法服务和依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第八章 附  则


  第三十八条 本办法应用中的具体问题由自治区卫生行政部门负责解释。
  第三十九条 本办法自公布之日起施行。

北京市已购公有住房上市出租管理暂行规定

北京市国土资源和房屋管理局


北京市已购公有住房上市出租管理暂行规定
北京市国土资源和房屋管理局



为培育和完善我市房屋租赁市场,规范房屋租赁行为,切实保护已购公有住房产权人的财产权益,根据国家的有关规定,结合本市实际情况,现就本市已购公有住房上市出租问题规定如下:
一、本市行政区域内已取得房屋所有权证的已购公有住房允许上市出租。
已购公有住房的范围按照《北京市已购公有住房和经济适用住房上市出售管理办法》第二条的规定执行。
售房单位与职工在房屋买卖合同中有关上市时间限制的约定无效。
二、已购公有住房上市出租应当遵循自愿、公平和等价有偿的原则。
已购公有住房上市出租后,出租人不得再次购买享受政府优惠政策的公有住房。
三、有下列情形之一的已购公有住房不得上市出租:
(一)以低于城镇住房制度改革政策规定的价格购买并且没有按照规定补足房屋价款的;
(二)已经被列入拆迁范围并已冻结户口的;
(三)擅自改变房屋使用性质的;
(四)法律、法规以及建设部、市人民政府规定的其他不得出租的情形。
四、符合下列条件的已购公有住房可以上市出租:
(一)已取得房屋所有权证;
(二)无本规定第三条所列的情形;
(三)所有权共有的房屋,已取得其他共有人的同意;
(四)已设定抵押的房屋,已取得抵押权人的同意。
五、已购公有住房上市出租的租金由租赁双方当事人协商议定。
六、租赁双方当事人应当订立书面租赁合同,并应当在合同签定之日起30日内到房屋所在地房地产管理部门办理房屋租赁登记手续。
七、已购公有住房上市出租后,出租人取得的租金收入应当依法纳税。
八、已购公有住房上市出租,出租人应将租金中所含的土地收益上缴财政,具体办法另行制定。
九、已购公有住房上市出租给外地来京人员的,按照《北京市外地来京人员租赁房屋管理规定》执行;出租给外国人、无国籍人或者港、澳、台同胞的,必须经市建设项目涉外安全审查办公室批准。
十、本暂行规定由北京市国土资源和房屋管理局负责解释。
十一、本暂行规定自发布之日起施行。



2000年11月16日

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