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辽宁省人大常委会


沈阳市私营企业条例
辽宁省人大常委会


（1997年8月1日沈阳市第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过 1997年9月27日辽宁省第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准 1997年11月1日起施行）

第一章 总 则
第一条 为了维护私营企业的合法权益和公平竞争，加强对私营企业的监督管理，规范经营行为，鼓励、引导和促进私营经济的健康发展，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称私营企业，是指企业资产属私人所有、雇工八人以上的营利性经济组织。
第三条 凡在本市行政区域内私营企业开办、经营和对私营企业的监督管理，均适用本条例。
第四条 工商行政管理机关依法对私营企业实施行政管理和监督，保护合法经营，查处违法经营行为。
政府其他有关部门按照职责分工，依法对私营企业进行管理和监督。
第五条 各级人民政府应把发展私营经济纳入本地区国民经济和社会发展规划；鼓励和支持私营企业向生产型、科技型、外向型方向发展；为私营企业参与公平竞争创造良好的环境。
第六条 私营企业职工依法组建工会。私营企业工会代表职工利益，依法维护职工的合法权益。

第二章 登记与管理
第七条 凡具有完全民事行为能力的公民，均可申请开办私营企业。
第八条 私营企业可依法自主选择生产经营行业和项目。
第九条 申请开办私营企业，应按有关法律、法规的规定，向工商行政管理机关办理登记注册，取得《营业执照》或《企业法人营业执照》后始得营业。
第十条 登记机关在受理开业登记申请后七日内，对符合条件的进行登记注册，发给《营业执照》或《企业法人营业执照》，对不符合开办条件的，不予登记注册并说明理由。
第十一条 私营企业必须在领取《营业执照》后三十日内，凭营业执照刻制营业用章和合同用章、开设银行帐户、申报税务登记。
第十二条 私营企业分立、合并、转让、迁移、设立或撤销分支机构以及改变主要登记事项，应当向登记主管机关办理变更登记或重新登记，并按有关规定向社会公告。

私营企业终止，经原登记主管机关核准注销登记后，向社会公告。
第十三条 任何单位和部门不得出具虚假证明和采取其他方式，将私营企业登记注册为“国有”、“集体”企业。
第十四条 私营企业投资人可以委托他人担任企业经理（厂长），负责私营企业的事务管理。
投资人委托他人担任经理（厂长），应与委托人签订书面委托合同，明确授权范围。
第十五条 投资人委托的私营企业的经理（厂长）和其他从业人员不得有下列行为：
（一）利用职务上的便利行贿、索取或收受财物；
（二）利用职务或工作上的便利侵占本企业财产；
（三）擅自挪用企业的资金归个人使用或将企业资金借贷给他人；
（四）擅自将企业资金以个人名义或者以其他人名义开立帐户储存；
（五）擅自以企业财产提供担保；
（六）未经投资人同意，从事与其任职企业相竞争的业务；
（七）未经投资人同意，同本企业订立合同或进行交易；
（八）泄露、窃取任职企业的商业、技术秘密；
（九）法律、法规禁止的其他行为。

第三章 权利与义务
第十六条 私营企业享有下列权利：
（一）对自有资产的占有、使用、处理、收益权；
（二）核准登记的企业名称专用权；
（三）在核准登记的范围内自主经营；
（四）向银行申请贷款；
（五）申请生产经营用地，依法取得土地使用权；
（六）决定企业机构设置，依法自主用工；
（七）决定企业职工工资分配方式和工资标准；
（八）依法订立、履行、变更或解除合同；
（九）决定企业产品价格和服务收费标准，但国家定价部分除外；
（十）向有关部门申报国家科研课题、开发项目，依法申报专利和商标；
（十一）参加国家专业技术资格评审或考试，决定企业内部专业技术职务聘任；
（十二）法律、法规、规章赋予的其他权利。
第十七条 私营企业应当履行下列义务：
（一）遵守法律、法规、规章；
（二）依法缴纳税、费；
（三）生产经营的商品和提供的服务，应符合国家有关质量、标准的规定，维护消费者的合法权益；
（四）合理利用资源，保护环境卫生，保持生态环境质量；
（五）服从国家有关机关的监督和管理。
第十八条 私营企业应依据《中华人民共和国劳动法》的规定招用职工，与劳动者签订劳动合同，明确双方的权利和义务。
第十九条 私营企业应依法执行国家规定的劳动时间，按时支付职工劳动报酬，保障职工享受国家规定的休息、休假、福利、劳动保护、劳动保险等待遇。

第四章 保护与发展
第二十条 私营企业生产经营所需的用水、用电等，有关部门应当按规定提供服务。
私营企业依法取得的生产经营用地，任何单位和个人不得非法侵占，因城市建设折迁的，应当按照有关法律、法规规定妥善安置，合理补偿。
第二十一条 银行应当在信贷方面，对私营企业给予扶持。
第二十二条 登记主管机关对从事科学技术研究、推广、服务以及高新技术产品开发、生产的私营企业，应依据科技行政管理部门的认定，登记注册时可适当放宽条件。
第二十三条 私营企业可以兼并、购买、租赁、承包国有和集体企业以及其他类型的企业。
第二十四条 私营企业在生产经营活动中，需申办资格认证、资质等级、生产许可证等有关手续时，任何部门和单位应按规定予以办理，不得歧视。
第二十五条 任何部门和单位不得违反规定向私营企业收费。对私营企业实行收费卡制度，公开收费项目和标准，具体办法由市人民政府制定。
任何部门和单位不得违反规定向私营企业集资、摊派或推销商品。
第二十六条 除工商行政管理机关外，任何单位和个人无权暂扣、收缴私营企业营业执照。
第二十七条 严禁行政执法工作人员利用职权，向私营企业敲诈勒索，索贿受贿。

第五章 私营企业协会
第二十八条 私营企业可以依法建立私营企业协会。私营企业协会应当履行自我教育，自我管理，自我服务的职责，维护私营企业的合法权益。
第二十九条 私营企业协会按区、县（市）以上行政区划建立，依法办理社会团体登记，依照协会章程自主开展工作，并接受同级工商行政管理机关的指导。
第三十条 对私营企业授予荣誉称号、评选先进、推举代表、评审专业技术资格等，由所在地私营企业协会按规定推荐。

第六章 法律责任
第三十一条 违反本条例第九条，未经登记主管机关批准，擅自从事生产经营的，由工商行政管理机关予以取缔，没收非法所得，处以二千元以下的罚款。
第三十二条 违反本条例第十三条规定，出具虚假证明的，除承担相应民事责任外，由工商行政管理机关责令纠正，没收其非法所得，处以一万元以上十万元以下罚款；对有关负责人和直接责任者由有关机关追究行政责任。
第三十三条 违反本条例第十五条规定的，由有关机关依法处罚。
第三十四条 行政执法工作人员违反本条例第二十五条、第二十六条、第二十七条规定的，由所在单位或上级机关给予行政处分，对私营企业造成经济损失的，应予赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 当事人对行政执法机关作出的处罚决定不服的，可根据《行政复议条例》、《行政诉讼法》有关规定，申请复议或提起诉讼。

第七章 附 则
第三十六条 本条例应用中的具体问题由市人民政府负责解释。
第三十七条 本条例于1997年11月1日起施行。



1997年9月27日
内蒙古自治区人民政府


内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
　内蒙古自治区人民政府令

第 109 号

　　《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过，现予以发布施行。

　　　　　　　　　　　　　自治区代主席　乌云其木格
　　　　　　　　　　　2000年12月21日



第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录，按照国家药品监督管理部门的规定执行。

第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由盟市负责药品监督管理的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报自治区药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，特证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品，必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的不得出厂。

第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂，应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂，应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械，不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的，持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告，必须经自治区药品监督管理部门依法审查后，方可发布。
医疗器械广告主，应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件，向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。

第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法，有下列情形之一的，由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处2000元至15000元罚款：
（一）未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的；
（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。

第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。



2000年12月21日